기타 부작용

간경변을 동반하지 않거나 대상성 간경변을 동반한 만성 C형 간염 환자에서의 이 약에 대한 안전성 평가는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 또는 6 형 C형 간염에 감염되어 있고 이 약을 8, 12 또는 16주 동안 투여 받은 약 2,300명의 성인 환자를 평가한 등록용 2상 및 3상 임상시험들로부터의 통합자료에 근거한 것이다.
약물이상반응 때문에 치료를 영구 중단한 대상자의 전체 비율은 이 약을 투여 받은 환자의 경우 0.1%였다.
8, 12 또는 16주 동안 이 약으로 치료 받은 환자의 5% 이상에서 관찰된 약물이상반응은 두통(13.2%), 피로(11.4%), 및 구역(7.6%)이었다.
이 약을 투여 받고 약물이상반응을 경험한 환자 중 80%는 경증(1등급) 약물이상반응을 경험했다.
위약 대조 임상시험에서, 이러한 이상반응은 이 약으로 치료 받은 환자와 위약으로 치료 받은 환자에서 유사한 빈도로 발생했다.
활성약-대조 임상시험에서, 이상반응은 이 약으로 치료 받은 환자와 소포스부비르 및 다클라타스비르로 치료 받은 환자에서 유사한 빈도로 발생했다.
이 약을 8, 12 또는 16주 동안 투여 받은 환자들에 대한 전체적인 안전성 면에서 차이는 없었다.
만성 신질환(투석을 받고 있는 환자를 포함하는 4기 또는 5기 신질환)을 앓고 있고, 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 형 만성 C형 간염에 감염되어 있으며, 간경변을 동반하지 않거나 대상성 간경변을 동반한 환자에서의 이 약의 안전성은 이 약을 12주 동안 투여받은 104명의 대상자에서 평가되었다(EXPEDITION-4).
12주 동안 이 약으로 치료 받은 환자의 5% 이상에서 관찰된 약물이상반응은 가려움증(17.3%), 피로(11.5%), 구역(8.7%), 무력증(6.7%), 및 두통(5.8%)이었다.
이 약으로 치료 받고 이상반응을 보고한 환자 중 55%가 경증 약물이상반응을 경험했다.
중대한 약물이상반응을 경험한 대상자는 없었다.
약물이상반응 때문에 치료를 영구 중단한 대상자의 비율은 1.9%였다.
청소년 환자들에서의 이상반응
HCV 유전자형 1-6 형에 감염된 청소년 환자에서의 이 약의 안전성은 8 주 또는 16 주 동안 이 약을 투여 받은 만 12 세에서 18 세 미만의 47 명의 시험대상자를 대상으로 한 2/3상, 공개 임상시험 (DORA-Part 1) 의 데이터에 근거하였다.
관찰된 이상반응은 성인 임상시험에서 관찰된 것들과 유사하였다.
실험실 검사치 이상
혈청 빌리루빈 상승
이 약을 12주 동안 투여받은 유전자형 2형 HCV 감염 환자 대상의 위약대조 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 3.5%가 치료 시작 후 정상상한치(ULN)의 최소 2배를 초과하는 혈청 빌리루빈 상승을 경험하였다(위약군 0%).
2상 및 3상 임상시험 통합자료에서는 이 약을 투여받은 전체 환자의 1.2%가 치료 시작 후 정상상한치(ULN)의 최소 2배를 초과하는 혈청 빌리루빈 상승을 경험하였다.
이 약은 OATP1B1/3을 저해하고, UGT1A1의 약한 억제제로 직접 및 간접 빌리루빈을 포함하여 빌리루빈의 운반 및 대사에 영향을 미칠 수 있다.
이 약 투여 완료 후 황달 및 총 빌리루빈 감소를 경험한 사례는 없었다.
HCV/HIV-1 동시 감염 성인 환자에서의 이상반응
HCV/HIV-1 동시감염 환자(ENDURANCE-1 및 EXPEDITION-2)에서의 전체적인 안전성 양상은 HCV 단독 감염 환자에서 관찰된 것과 유사하였다.
간 이식 또는 신장 이식 성인 환자에서의 이상반응
유전자형 1,2,3,4, 또는 6형의 C형에 감염되고, 간경변을 동반하지 않은, 간 또는 신장 이식 수여자 100 명에 대한 이 약의 안전성을 평가하였다.
(MAGELLAN-2) 이식 환자에 대한 전반적인 안전성 양상은 이식 경험이 없는 환자 대상의 2상 및 3상 임상시험에서 관찰된 것과 유사하였다.
이 약을 12주 투여하였을 때, 환자의 5% 이상에서 관찰된 약물이상반응은 두통 (17%), 피로(16%), 오심(8%), 가려움증 (7%) 이었다.
이 약을 투여받고 약물이상반응을 보고한 환자 중 81%는 경증의 약물이상반응을 경험하였다.
환자 중 2%에서 중대한 약물이상반응을 경험하였으며, 약물이상반응으로 인해 치료를 영구히 중단한 환자는 없었다.
주사제 마약 사용자 및 오피오이드 사용 장애에 약물 보조 치료를 받는 사람들에서의 이상반응
HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6형에 감염된 주사제 마약 사용자(People Who Inject Drugs, PWID) 에서 이 약의 안전성은 62명의 현재/최근 주사제 마약 사용자로 확인된 시험대상자(이 약 시작 전 최근 12개월 이내 주사 마약 사용을 자가보고) 와 주사제 마약을 사용하지 않았다고 보고한 3,282명의 시험대상자 (non-PWID)에서의 2상 및 3상 임상시험 데이터에 기반하였다.
현재/최근 주사제 마약 사용자(PWID) 중, 시험대상자의 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 피로(16%), 두통(13%), 설사(6%), 그리고 오심(6%)이었다.
비-주사제 마약 사용자(non-PWID) 시험대상자 중 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 두통(7%)과 피로(6%) 였다.
치료 중단으로 이어진 중대한 이상반응 및/혹은 이상반응은 현재/최근 주사 마약 사용자(PWID) 시험대상자 1명(2%)에서 발생하였고, 비-주사제 마약 사용자(non-PWID) 시험대상자에서는 1% 미만이었다.
오피오이드 사용 장애에 약물 보조 치료 병용 사용을 보고한 225 명의 시험대상자 중, 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 두통(15%), 피로(12%), 오심(11%) 및 설사(6%)였다.
약물 보조 치료를 받지 않은 4,098명 시험대상자 중, 5% 이상에서 관찰된 이상반응은 두통(9%), 피로(8%), 그리고 오심(5%)이었다.
치료 중단으로 이어진 중대한 이상반응 및/혹은 이상반응은 약물 보조 치료를 받는 시험대상자에서 관찰되지 않았으며, 약물 보조 치료를 받지 않는 시험대상자는 1% 미만에서 관찰되었다.
시판 후 이상반응
이 약의 시판 후 사용에서 아래의 이상반응이 확인되었다.
이러한 사례는 특정할 수 없는 집단에서 자발적으로 보고된 것이었기 때문에, 신뢰할 수 있는 해당 사례의 발생빈도나 약물의 노출과의 상관관계를 확인하는 것이 모두 가능하지는 않았다.
- 피부 및 피하조직계: 혈관부종, 가려움증
- 간담도계: 비대상성 간경변, 간부전
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,061명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.74%(298/3,061명, 390건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
0.16%(5/3,061명, 6건)
예상하지 못한 약물이상반응
2.97%(91/3,061명, 103건)
각종 위장관 장애
-
소화 불량, 상복부 통증, 변비, 복부 불편감, 위장관 장애
피하 및 피하 조직 장애
-
발진, 두드러기
각종 신경게 장애
-
어지러움
대사 및 영양 장애
-
식욕 감소
드물게 (0.01~0.1% 미만)
각종 위장관 장애
소화 불량, 구토
입 건조, 복통, 위염, 잇몸 통증, 과민성 장 증후군, 역류성 위염, 혀 변색, 구토
감염 및 기생충 감염
-
상기도 감염, 대상 포진
피부 및 피하 조직 장애
-
탈모, 피부염, 소양성 발진
각종 신경계 장애
두통, 하반신 불완전 마비
기면, 하반신 불완전 마비
근골격 및 결합 조직 장애
-
근육통, 근육 연축
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
-
기침, 딸꾹질, 구인두 불편감, 습성 기침, 콧물
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
흉통, 부종, 발열, 종창
손상, 중독 및 시술 합병증
-
타박상
각종 정신 장애
-
불면, 우울증
임상 검사
혈액 빌리루빈 증가
혈액 크레아티닌 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 혈압 증가
각종 심장 장애
-
두근거림, 부정맥
신장 및 요로 장애
-
빈뇨
혈액 및 림프계 장애
-
빈혈
간담도 장애
황달
황달
생식기 및 유방 장애
-
생식기 소양증
각종 면역계 장애
-
과민성

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