비자다킨주(아자시티딘)
(주)보령전문의약품분류 L01BC07
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
불응성빈혈(RA), 환상철적모구가 있는 불응성빈혈(RARS)(호중구 감소증이나 혈소판 감소증을 수반하거나 수혈이 요구될 때), 골수아구 과잉 불응성빈혈(RAEB)
용법 · 용량
1회 투여량
75mg
연령별 용량
성인중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 AML인 경우
• 이 약의 최초 투여 전 혈구수의 기저수치가 감소되어 있지 않은 환자(즉, 백혈구(White Blood Cell, WBC)가 3
65세의 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 AML인 경우
• 이 약의 최초 투여 전 혈구수의 기저수치가 감소되어 있지 않은 환자(즉, 백혈구(White Blood Cell, WBC)가 3
주의사항
1. 경고
1) 임신하지 말 것 - 최기형성을 유발할 수 있다.
이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 초래할 수 있다. 이 약을 투여 받은 임부에서의 적절한 비교 임상 연구는 수행된 바 없다. 만약, 임신 기간 중 이 약을 사용하게 되거나 이 약을 투여하는 동안 임신하게 되는 경우 환자는 반드시 태아에게 미치는 잠재적인 위험성을 숙지하고 있어야 한다.
2) 가임기 여성 및 남성은 이 약 치료를 받는 동안 임신이 되지 않도록 조언 받아야 한다. (7. 임부에 대한 투여 및 15. 기타: 발암성, 돌연변이성, 수태능장애 참고).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 아자시티딘과 이약의 다른 성분인 만니톨에 과민증 환자
2) 진행성 악성 간 종양환자
3) 수유부
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애인 경우
2) 간장애인 경우
3) 이 약의 각 치료주기를 시작하기 전에 충분한 혈구 세포를 가지고 있는지 혈액검사를 실시할 것
4.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [아자시티딘] 최기형성 가능성.동물실험에서 중추신경계기형(뇌탈출/뇌헤르니아), 사지기형(소지증, 내반족(club foot), 합지증, 핍지증) 그리고 기타(소하악증, 위벽파열, 부종 및 늑골기형) 등 보고.
보관방법
밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.