애디노베이트주[루리옥토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]
효능·효과
이 약은 소아, 청소년 및 성인 혈우병 A 환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍)에서 다음의 경우에 사용된다. • 출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈의 억제 • 수술 전후 관리 • 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis) 이 약은 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.
용법 · 용량
1회 투여량
1mL
연령별 용량
주의사항 (경고)
1) 과민반응
이 약 투여 시 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고되었다. 아나필락시스로 진행될 수 있는 과민반응으로 혈관부종, 가슴긴장감, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 두드러기, 가려움증 및 메스꺼움과 구토가 있을 수 있다. 만약 과민반응이 발생하면 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.
2) 중화항체
이 약 투여 후 제8인자 중화항체(억제인자)가 생성될 수 있다. 적절한 임상적 관찰과 실험실 검사를 통하여 환자에게서 제 8인자 억제인자가 생성되는지 여부를 정기적으로 모니터링 한다. 만약 혈장 내 제 8인자의 농도가 기대한 수준으로 상승하지 않거나, 예상 용량으로 출혈이 조절되지 않으면, 제 8인자 억제인자 농도를 측정하는 분석을 실시한다
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분, 애드베이트(이 약의 모분자), 마우스 또는 햄스터 단백질, 이 약의 첨가제에 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자
3. 이상사례
임상시험에서 가장 흔한 빈도로 발생한 약물이상반응(대상자의 1% 이상)은 두통과 설사, 발진, 오심, 어지러움 및 두드러기였다.
1) 임상시험
임상시험은 매우 다양한 상황에서 진행되기 때문에, 의약품의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 비율은 다른 의약품의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없고, 실제 임상에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.
이 약의 안전성은 6건의 완료된 다기관, 전향적, 공개 임상시험과 1건의 진행 중인 임상시험에서 이 약을 최소 한번이라도 투여 받은 대상자로서, 치료 경험이 있는 중증 혈우병 A(제8인자가 정상의 1% 미만) 환자(PTP) 및 치료 경험이 없는 중증 혈우병 A(제8인자가 정상의 1% 미만) 환자(PUP) 365명을 대상으로 평가하였다.
보관방법
• 이 약은 분말 형태로 2°C - 8°C에서 보관한다. • 얼리지 말 것. • 제품 상자 또는 바이알에 인쇄된 유효기간을 경과한 제품은 사용하지 않는다. • 바이알은 원래의 박스에 보관하고, 빛에 과도하게 노출되지 않도록 한다. • 용해한 제품 용액은 냉각시키지 않는다. 용해한 제품 용액은 즉시 사용하고, 사용 후 남은 제품 용액은 폐기한다.
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사용자 리뷰
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