그러나 임신한 랫드에게 기관형성기에 수유를 통해 브렉스피프라졸을 투여했을 때는, MRHD의 73배에서 태자의 출산 전후 사망 수가 증가했습니다.
임신한 랫드에게 3, 10, 30 mg/kg/day (MRHD의 각각 7.3, 24, 73배)를 기관형성기와 수유 동안에 경구 투여한 시험에서, MRHD의 73배 용량에서 생존 출생 태자의 수가 감소하고 출생 후 조기 사망이 증가했습니다.
MRHD의 73배 용량에서는 어미의 수유 장애와 태자의 체중 저하 및 체중 증가량 감소가 관찰되었지만, MRHD의 24배 용량에서는 이 같은 결과가 관찰되지 않았습니다.
2) 수유
(1) 위험 요약
사람의 유즙에서 브렉스피프라졸의 유무, 브렉스피프라졸이 젖먹이 영아에게 미치는 영향, 또는 브렉스피프라졸이 유즙 생산에 미치는 영향을 평가하는 수유 시험은 수행되지 않았습니다.
모유 수유가 발달 및 건강상에 미치는 이익을 고려할 때에는 이 약에 대한 산모의 임상적 필요성과 이 약 또는 산모의 기저 상태가 모유 수유를 받은 영아에게 미칠 수 있는 잠재적인 유해성을 함께 고려해야 합니다.
관련 주의사항 발췌
특정 환자군에서 사용
1) 임신
(1) 위험 요약
약물 관련 위험에 대한 정보를 제공하는, 임부에서 이 약에 대해 적절하고 잘 조절된 임상시험은 수행된 바가 없습니다.
그러나 임신 말기 동안 이 약과 같은 항정신병약에 노출된 산모의 신생아는 추체외로 및/또는 금단 증상의 위험이 있습니다.
동물 생식시험에서는 임신한 랫드와 토끼에게 기관형성기에 mg/m2 기준으로 사람 최대권장량 (MRHD; maximum recommended human dose)인 4mg/일의 최대 73배 및 146배에 해당하는 브렉스피프라졸을 각각 경구 투여했을 때 최기형성이 관찰되지 않았습니다.
미국 일반 모집단의 경우에, 임상적으로 인지된 임신에서 주요 선천성 결함 및 유산의 배경 위험은 각각 2-4% 및 15-20%로 추정됩니다.
(2) 임상적 고려 사항(태아/신생아에서의 이상반응)
모체가 임신 말기 동안에 항정신병약에 노출된 경우에 신생아에서 초조, 과다근육긴장, 근육긴장저하, 떨림, 졸림, 호흡곤란, 섭식장애를 포함하는 추체외로 및/또는 금단 증상이 보고되었습니다.
(3) 자료(동물 자료)
임신한 랫드에게 3, 10, 30 mg/kg/day (mg/m2 기준으로 MRHD(Maximum Recommended Human Dose)의 각각 7.3, 24, 73배)의 브렉스피프라졸을 기관형성기에 경구 투여하였습니다.