렉설티정1밀리그램(브렉스피프라졸)(수출용)

항정신병약을 복용하는 치매성 노인 정신질환 환자의 사망 위험성이 증가하였습니다. 비정형 항정신병약을 복용하는 환자들을 주로 대상으로 하는 17건의 위약-대조 임상시험 (평균 시험기간 10주)을 분석한 결과, 약물 투여군의 사망 위험성이 위약 투여군의 1.6배에서 1.7배로 나타났습니다. 일반적인 10주간의 대조-임상시험 과정에서 위약 투여군의 사망률이 약 2.6%인데 비해, 약물 투여군의 사망률은 약 4.5%로 나타났습니다.

사인은 다양하였지만, 사실상 대부분은 순환기계 (예, 심부전, 급사) 혹은 감염 (예, 폐렴)에 의한 것이었습니다. 이 약은 치매성 정신질환 환자의 치료에 대해 승인되지 않았습니다

이 약은 브렉스피프라졸 또는 그 성분에 대해 과민증이 있다고 알려진 환자에게는 금기입니다. 발진, 안면부종, 두드러기 및 아나필락시스 반응이 포함됩니다.

약물 관련 위험에 대한 정보를 제공하는, 임부에서 이 약에 대해 적절하고 잘 조절된 임상시험은 수행된 바가 없습니다. 그러나 임신 말기 동안 이 약과 같은 항정신병약에 노출된 산모의 신생아는 추체외로 및/또는 금단 증상의 위험이 있습니다. 동물 생식시험에서는 임신한 랫드와 토끼에게 기관형성기에 mg/m2 기준으로 사람 최대권장량 (MRHD; maximum recommended human dose)인 4mg/일의 최대 73배 및 146배에 해당하는 브렉스피프라졸을 각각 경구 투여했을 때 최기형성이 관찰되지 않았습니다. 그러나 임신한 랫드에게 기관형성기에 수유를 통해 브렉스피프라졸을 투여했을 때는, MRHD의 73배에서 태자의 출산 전후 사망 수가 증가했습니다.

강력한 CYP3A4 억제제

임상적 영향

이 약 단독 사용에 비해 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 시 브렉스피프라졸의 노출 증가

중재

이 약을 강력한 CYP3A4 억제제와 병용할 경우에는 이 약을 평상시 용량의 1/2으로 감량합니다.

병용 약물을 중단하는 경우에는 이 약의 용량을 원래 수준으로 조절합니다.

예

이트라코나졸, 클래리스로마이신, 케토코나졸

강력한 CYP2D6 억제제*

임상적 영향

강력한 CYP2D6 억제제와 병용 시 이 약 단독 사용에 비해 브렉스피프라졸의 노출 증가

중재

이 약을 강력한 CYP2D6 억제제와 병용할 경우에는 이 약을 평상시 용량의 1/2으로 감량합니다.

병용 약물을 중단하는 경우에는 이 약의 용량을 원래 수준으로 조절합니다

임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 비율과 직접 비교할 수 없으며, 실제 임상현장에서의 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

두 건의 6주간의 위약-대조, 고정-용량 임상시험에 참여한 주요우울장애 진단을 받은 환자 1,054명 (18-65세)에서 이 약의 안전성을 평가했습니다. 이 시험에서 이 약은 지속적 항우울제 치료에 대한 부가요법제로서 매일 1mg-3mg을 투여했고, 위약 투여군의 환자들은 항우울제 치료를 계속 받았습니다.

투여중단을 일으킨 이상반응

이 약 투여 환자의 총 3% (17/643) 및 위약 투여 환자의 1% (3/411)가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였습니다