이 중 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 2 % 이상 발생한 이상반응은 감각이상과 통증이 각 4 명(4.76 %), 감각저하, 두통, 변비, 복부불쾌감, 비인두염이 각 3 명(3.57 %), 구강건조, 기침, 방광염, 설사, 작열감이 각 2 명(2.38 %) 발생하였습니다.
(2) 이 중 중대한 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 신결석증 1 명(1.19 %), 티옥트산 투여군에서 요추관협착증 1 명, 얼굴부종 1 명으로 총 2 명(2.60 %)이 발생하였습니다.
(3) 본 임상시험에서 나타난 약물이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 3 명(3.57 %), 티옥트산 투여군에서 5 명(6.49 %)이 관찰되었습니다.
알티옥트산트로메타민염 투여군에서 입마름과 근육통이 각각 2 명(2.38 %), 1 명(1.19 %), 티옥트산 투여군에서 메스꺼움과 식욕감퇴가 각 2 명(2.60 %)씩, 관절통, 심계항진, 두통, 불면증이 각 1 명(1.30 %)씩 발생하였습니다.
2) 시판 후 사용
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 650명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.77% (83/650명, 총 152건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
1.38%(9/650명, 11건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.00%(0/650명, 0건)
(0.1~1%미만)
근육·골격계 장애
상지골절
-
대사 및 영양 질환
저혈당증
-
비뇨기계 질환
신경인성방광
-
시각장애
당뇨병성망막병증
-
위장관계 장애
대장염, 양성위신생물, 위장관출혈
-
전신 질환
병의악화
-
투여부위 장애
연조직염
호흡기계 질환
감기
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
(2) 피부 : 드물게 피부발진, 두드러기, 가려움 등의 알러지 반응이 나타날 수 있습니다.
(3) 드물게 포도당 이용률 증가에 의해 혈당치가 떨어지는 경우가 있습니다.
이러한 경우, 어지러움, 발한, 두통, 시력장애와 같은 저혈당증 유사증상이 나타날 수 있습니다.
(4) 드물게 미각 장애가 보고되었습니다.
(5) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4 년 동안 12,454 명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 상복부 통증이 3 례, 구토, 소화불량이 각 2 례, 두드러기, 소양감, 오심, 복통, 속쓰림이 각 1 례씩 나타났습니다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
더치드정(알티옥트산트로메타민염)의 부작용은 무엇인가요?
알티옥트산은 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)입니다.
1) 당뇨병성 신경병증 환자 161 명을 대상으로 실시한 활성대조 3 상 임상시험에서 알티옥트산트로메타민염이 84 명의 환자에게, 티옥트산이 77 명의 환자에게 투여되었습니다.
(1) 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 31 명(36.90 %), 티옥트산 투여군에서 26 명(33.77 %) 관찰되었습니다. 이들은 경증에서 중등증으로 나타났으며, 약물과의 인과관계는 명확하지 않습니다. 이 중 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 2 % 이상 발생한 이상반응은 감각이
더치드정(알티옥트산트로메타민염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.