벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)의 부작용은 무엇인가요?

1) 임상시험에서 이상반응 이 약의 안전성은 혈액투석 환자 778명, 복막투석 환자 57명을 대상으로 한 두 편의 임상시험을 바탕으로 평가되었고, 최대 투여기간은 55주였다. 이 약을 투여받은 환자의 약 43%의 환자가 최소 한 번 이상 이상반응을 보고하였고, 이 중 0.36%는 중대한 이상반응이었다. 약물이상반응은 대부분 위장관계 장애로, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 설사와 대변변색(매우 흔하게)이었다. 이러한 위장관계 장애는 치료 초기에 주로 나타났으며 치료를 지속하는 동안 회복되었다. 약물이상반응의 용량의존성은 관찰되지

벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물) 부작용 — 약잘알

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벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물) 부작용 — 약잘알 | 약잘알

기타 부작용

1) 임상시험에서 이상반응
이 약의 안전성은 혈액투석 환자 778명, 복막투석 환자 57명을 대상으로 한 두 편의 임상시험을 바탕으로 평가되었고, 최대 투여기간은 55주였다.
이 약을 투여받은 환자의 약 43%의 환자가 최소 한 번 이상 이상반응을 보고하였고, 이 중 0.36%는 중대한 이상반응이었다.
이러한 위장관계 장애는 치료 초기에 주로 나타났으며 치료를 지속하는 동안 회복되었다.
약물이상반응의 용량의존성은 관찰되지 않았다.
1일 철로서 250~3,000 mg을 복용한 환자 835명에서 보고된 약물이상반응은 다음 표 1과 같다.
표 1.
이 약의 임상시험에서 보고된 약물이상반응
발현 부위
이상반응
발현빈도
대사 및 영양계 장애
고칼슘혈증
저칼슘혈증
신경계 장애
두통
호흡기계, 흉부 및 종격 장애
위장관계 장애
설사 1
대변변색
구역
변비
구토
소화불량
복통
고창
치아 변색
복부 팽만
위염
체함
삼킴 곤란
위식도역류
혀의 변색
피부 및 피하조직 장애
가려움증
발진
전신 장애 및 투여부위 상태
비정상적 맛
피로
1 임상시험에서 약 11.6 %의 환자에서 설사가 나타났다.
55주간의 임상시험에서 이 약과 관련되어 나타난 설사는 대부분 일시적이었으며 치료 초기에 발생했다.
환자 중 3.1 %가 설사로 인해 치료를 중단했다.
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 596명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 32.72%(195/596명, 284건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
2.68%(16/596명, 16건)
(0.1~ 1%미만)
위장관계 장애
복부 불편감, 하복부 통증, 위 궤양, 위 장애, 흑색변
전신 장애
무력증, 흉통
대사 및 영양계 장애
식욕감소
신장 및 요로장애
혈뇨
정신 장애
불면
귀 및 미로 장애
현훈
근골격 및 결합조직 장애
골관절염
감염 및 기생충 감염
클로스트리듐 디피실레 결장염

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