1) 가장 흔하게 나타난 전신 이상반응은 구역 및 구토였으며 국소 이상반응은 홍반 및 가려움증이었다.
흔하지 않게:
흔하게:
흔하지 않게:
흔하지 않게:
흔하게:
매우 흔하게:
흔하게:
흔하지 않게:
매우 흔하게:
흔하게:
흔하지 않게:
흔하지 않게:
흔하게:
흔하지 않게:
기타 부작용
아래 표는 이 약의 임상시험 및 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응을 나타낸다.
빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다.
드물게: ≥ 1/10,000, <1/1,000
매우 드물게: < 1/10,000
알 수 없음: 사용 가능한 자료로부터 추정 불가
2) 이상반응 목록
면역계 이상
매우 드물게:
심한 알레르기 반응*
대사 및 영양계 이상
드물게:
식욕 상실
정신계 이상
혼란, 수면 장애, 안절부절
드물게:
정신병 유사 증상 (예.
환각, 불안, 악몽), 성욕 감소
매우 드물게:
의존증, 기분의 두드러진 변화
신경계 이상
어지러움, 두통
진정, 졸음
드물게:
집중장애, 언어장애, 무감각, 평형감각장애, 감각이상(예.
찌르는 것 같은 아픔 또는 피부 작열감)
매우 드물게:
근섬유다발수축, 미각이상
안과계 이상
드물게:
시각장애, 시야흐림, 눈꺼풀 부종
매우 드물게:
동공수축
이비인후과계 이상
매우 드물게:
귀 통증
심혈관계 이상
순환장애(저혈압 또는 드물게 순환허탈)
드물게:
얼굴 홍조
호흡기, 흉부 및 종격동 이상
드물게:
호흡 저하
매우 드물게:
과호흡, 딸꾹질
소화기계 이상
구역
구토, 변비
구강 건조
드물게:
가슴쓰림
매우 드물게:
구역질
피부 및 피하조직계 이상
홍반, 가려움증
피부발진, 발한
발진
드물게:
두드러기
매우 드물게:
고름물집, 잔물집
알 수 없음:
접촉성 피부염*, 적용부위 피부 변색
신장 및 비뇨기계 이상
요 저류, 배뇨 장애
생식계 및 유방 이상
드물게:
발기 감소
전신 및 투여 부위 상태
부종, 피로
싫증
드물게:
금단 증상*, 부착 부위 반응
매우 드물게:
가슴 통증
*: 3)항 참조
3) 일부 사례에서 현저한 염증 증상을 동반한 지연성 알레르기 반응이 나타났다.
이와 같은 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
4) 이 약은 의존성을 유발할 위험이 낮다.
이 약 투여 중단 후 금단 증상이 나타날 가능성도 낮다.
이는 이 약이 아편제 수용체로부터 매우 천천히 해리되고 이 약의 혈청 농도가 서서히 감소하기 때문이다(보통 마지막 경피 패취제를 제거한 후 30시간 이상 소요됨).
그러나 이 약을 장기간 투여했을 때의 금단 증상은 아편제 투여 시 나타나는 금단 증상과 유사하여 가능성을 완전히 배제할 수 없다.
이러한 증상들에는 초조, 불안, 신경과민, 불면, 운동 과다, 떨림 및 위장관 장애 등이 포함된다.
5) 부프레노르핀 5, 10, 20 ㎍/h 경피흡수제의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 693명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.09%(63명/693명, 72건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.51%(59명/693명, 67건)로, 구역 3.90%(27명/693명, 27건), 구토2.31%(16명/693명, 16건), 어지러움 1.01%(7명/693명, 7건), 가려움 0.87%(6명/693명, 6건), 두통 0.29%(2명/693명, 2건), 변비, 발진, 적용부위반응, 적용부위발진, 적용부위피부염, 전신통증, 혈압상승, 알레르기, 졸림 각각 0.14%(1명/693명, 1건)순으로 보고되었다.
이 중 중대한 약물유해반응은 1명에서 어지러움, 구역, 혈압상승이 각 1건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.14%(1명/693명, 1건)로 혈압상승이 있었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이었다.
6) 국외 시판 후 경험
저혈당증: 오피오이드를 복용하는 환자에서 저혈당증이 발생한 사례가 보고되었으며 대부분의 보고사례는 한 가지 이상의 위험 요인(예: 당뇨병)이 있는 환자에서 발생하였다.