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나테스토나잘겔(테스토스테론) 부작용 | 약잘알
홈 의약품 나테스토나잘겔(테스토스테론) 부작용 콧물의 점성 증가, 코막힘, 비루, 콧물 변색, 부종, 비중격만곡, 비중격궤양형성, 궤양, 기침, 호흡곤란, 객혈, 비강내 감각이상, 부비동 분비과다, 기도 울혈, 부비동 울혈 호흡곤란 306명 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 투여부위의 이상반응이었으며, 콧물, 비출혈(코피), 코의 불편감 순서로 빈번히 관찰되었다.
추가 90일 관찰기간에서 가장 흔한 약물이상반응은 호흡기, 흉부 및 종격 장애(8.5%), 검사치 이상과 피부 및 피하조직 장애(각각 2.6%) 이었다.
추가 180일 관찰기간에서 가장 흔한 약물이상반응은 호흡기, 흉부 및 종격 장애(8.1%), 피부 및 피하조직 장애(5.4%), 신경계 장애(4.1%) 이었다.
흔하지 않은 약물이상반응 (1% 미만)
흔하지 않은 약물이상반응 요약 (1% 미만)
일반적 질환 및 투여부위 증상
외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(‘일반적주의 항’ 참조)
흔하게(1~10% 미만)
흔하지 않게(0.1~1% 미만) 임상시험을 광범위하고 다양한 조건에서 실시하므로, 약물의 임상시험에서 관찰된 부작용 비율을 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 치료에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수 있다. 90일 관찰기간 표1은 임상시험의 90일 투약기간 중 2% 이상 환자에서 빈번하게 발생한 이상반응을 요약하였다. 표1. 90일 투약기간 중 이상반응 요약 (2% 이상 발생) 구분 22.0mg군 (N=143) n (%) 22.0/33.0mg군* (N=85) n (%) 33.0mg군 (N=78) n (%) 전체 (N=306) n (%) 검사치 이상 PSA 증가 체중 증가 2 (1.4) 0 (0.0) 0 (0.0) 6 (7.1) 2 (2.4) 2 (2.4) 5 (6.4) 2 (2.6) 0 (0.0) 13 (4.2) 4 (1.3) 2 (0.7) 근골격계 및 결합조직 장애 근육통 1 (0.7) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 2 (2.6) 2 (2.6) 3 (1.0) 2 (0.7) 신경계 장애 이상후각 이상미각 8 (5.6) 6 (4.2) 1 (0.7) 3 (3.5) 2 (2.4) 1 (1.2) 7 (9.0) 2 (2.6) 2 (2.6) 18 (5.9) 10 (3.3) 4 (1.3) 호흡기, 흉부 및 종격 장애 콧물 비출혈(코피) 코 불쾌감 코 건조감 코막힘 상기도기침증후군 24 (16.8) 6 (4.2) 4 (2.8) 4 (2.8) 5 (3.5) 1 (0.7) 1 (0.7) 21 (24.7) 7 (8.2) 4 (4.7) 1 (1.2) 1 (1.2) 3 (3.5) 2 (2.4) 14 (17.9) 2 (2.6) 3 (3.8) 3 (3.8) 2 (2.6) 2 (2.6) 1 (1.3) 59 (19.3) 15 (4.9) 11 (3.6) 8 (2.6) 8 (2.6) 6 (2.0) 4 (1.3) 피부 및 피하조직 장애 피부병변 6 (4.2) 3 (2.1) 3 (3.5) 2 (2.4) 4 (5.1) 3 (3.8) 13 (4.2) 8 (2.6) * 45일째 1일 투여량을 22.0mg에서 33.0mg으로 증량한 환자 추가 90일 관찰기간 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 각 투여군에서 다음과 같았다. - 테스토스테론 22.0mg 투여군: 코 불쾌감(4.2%), 콧물, 피부병변(각각 2.5%) - 테스토스테론 33.0mg 투여군: 비출혈(코피), PSA 증가(각각 2.6%) 추가 180일 관찰기간 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 각 투여군에서 다음과 같았다. - 테스토스테론 22.0mg 투여군: 피부병변(5.9%), 코 불쾌감, 코 통증 및 콧물, 이상후각, 편두통(각각 2.9%) - 테스토스테론 33.0mg 군: 비출혈(7.5%), 피부병변(5.0%), 이상후각(2.5%) 표2는 1% 미만 환자에서 발생한 이상반응을 요약하였다. 표2. 구분 이상반응 내분비계 장애 내분비질환, 갑상선기능항진증 눈 장애 안구건조, 눈 가려움, 녹내장 위장관 장애 소화불량, 위식도 역류질환, 구역, 구토 발열, 오한, 피로감, 결절, 말초부종 면역계 장애 과민증 감염 및 침습 비염, 귀 감염, 비전정염, 인후염 상처, 중독 및 처치 찰과상, 이물감 검사치 이상 혈중 CPK 상승, 혈중 LH 감소, 체중 증가, 혈중 FSH 감소, 혈당 증가, 혈중 프롤락틴 감소, 혈중 TSH 증가, QT 간격 연장, 헤마토그리트치 증가, 호중구수 증가, 에스트라디올 상승, QRS 축 이상 대사 및 영양계 장애 식욕감퇴, 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고중성지질혈증 근골격계 및 결합조직 장애 근육통, 관절통, 사지의 통증 신경계 장애 두통, 후각소실, 작열감, 의식수준저하, 편두통, 감각이상 정신신경계 장애 분노, 비정상적인 꿈 신장 및 비뇨계 장애 혈뇨, 야뇨, 요저류 생식기계 및 유방 장애 전립선비대증, 사정장애, 발기부전, 고환위축 호흡기, 흉부 및 종격 장애 피부 및 피하조직 장애 여드름, 가려움증, 비듬, 피부건조, 홍반, 다한증, 야간다한증, 점상출혈, 피부균열 혈관계 장애 안면홍조, 고혈압 PSA 수치 변화 이 약을 1일 3회 투여한 환자에서 평균 PSA 수치는 90일째, 180일째, 360일째에 각각 0.10 ng/dL, 0.06 ng/dL, 0.18 ng/dL 증가하였다. 이상반응으로 인한 투여 중단 이 약을 투여 받은 전체 환자(306 명) 중 6명이 다음과 같은 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. : 투여부위 불쾌감, 두통, 미각장애, PSA 수치 증가, 알레르기 반응(이상 각 1명), 1명에서 다음 이상반응 발생; 근육통, 관절통, 발열, 오한, 점상출혈 헤마토크리트 증가 이 약을 투여 받은 전체 환자(306 명) 중 헤마토크리트 수치가 55%를 초과한 환자는 4명이었다. 이들의 이 약 투여 전 헤마토크리트 수치는 48%, 51% 였다. 이들 중 58%를 초과하는 경우는 없었다. 비강 이상반응 이 약을 투여 받은 전체 환자(306 명) 중 치료관련 이상반응은 다음과 같이 보고되었다. : 비인두염(8.2%), 콧물(7.8%), 비출혈(6.5%), 코 불쾌감(5.9%), 이상후각(5.2%), 코부위 병변(5.2%), 상기도감염(4.2%), 코 건조감(4.2%), 코막힘(3.9%) 외국의 시판 후 보고된 약물이상반응 테스토스테론 사용과 관련이 있을 것으로 예상되는 이상반응이 아래 표와 같이 확인되었다. 아래 이상반응들은 전체 환자수를 알 수 없기 때문에 그 빈도 및 인과관계를 정확히 예측할 수 없다. 구분 이상반응 혈액 및 림프계 장애 혈중 크레아니틴 수치 증가, 적혈구 증가증 심장계 장애 빈맥, 심방세동, 폐색전증, 심근경색, 뇌졸중 및 심부 정맥(Deep vein) 혈전증 내분비계 장애 모발 분포 남성화, 다모증 전신 및 투여부위 이상 권태감 간담도계 장애 간효소/간기능검사 이상(빌리루빈 수치 포함) 검사치 이상 HDL 수치 감소 대사 및 영양계 장애 고용량 또는 장기 투여시 전해질(칼륨, 나트륨, 염소, 무기 인) 변화, 식욕증가 근골격계 장애 근육연축, 근육경련, 근육통증 신경계 장애 기억상실, 지각과민, 미각장애, 후각장애 정신계 장애 우울, 기분장애, 신경과민, 적대감 비뇨기계 장애 배뇨장애, 요로감염, 뇨폐 생식기계 장애 유방통, 과민성 유두, 전립선장애, 자연발기, 성역변화, 발기 빈도 증가, 지속발기증, 고환 크기 감소/고환위축 호흡기계 장애 피부 및 피하조직계 장애 탈모, 두드러기, 지루, 모발 색변화 혈관계 장애 이완기 혈압 감소, 홍조, 혈관확장 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 308명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.29%(44/308명, 50건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 1.95%(6/308명, 6건) 각종 신경계 장애 어지러움 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 비 소양증, 코 염증 각종 눈 장애 안 불편감 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 나테스토나잘겔(테스토스테론)의 부작용은 무엇인가요? 임상시험을 광범위하고 다양한 조건에서 실시하므로, 약물의 임상시험에서 관찰된 부작용 비율을 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 치료에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수 있다.
306명 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 투여부위의 이상반응이었으며, 콧물, 비출혈(코피), 코의 불편감 순서로 빈번히 관찰되었다.
90일 관찰기간
표1은 임상시험의 90일 투약기간 중 2% 이상 환자에서 빈번하게 발생한 이상반응을 요약하였다.
표1. 90일 투약기간 중 이상반응 요약 (2%
나테스토나잘겔(테스토스테론) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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