장기간 비대조 임상시험에서 보고된 추가의 이상반응 중 이 약과 관련이 있다고 담당의에 의해 판단되는 것은 다음과 같다: 아나필락시스, 환청, B세포 림프종, 윤활낭염, 중심부비만, 급성 담낭염, 탈수, 당뇨병, 발성 장애, 비출혈, 모낭염, 통풍, 대상포진, 고지혈증, 갑상선저하증, 중성구 증가, 평균적혈구혈색소농도(MCHC) 감소, 중성구 감소증, 항문뒤무직, 하지 불안 증후군(Restless legs Syndrome), 졸음증, 편도염
대조임상시험에서 이 약 투여 후 위약에 비해 더 높은 발생률을 보인 가장 흔한 이상반응(2% 이상)이 표에 나와 있다.
대조 임상시험에서, 이 약의 투여를 중지하게 된 가장 흔한 이상 반응은 설사(0.7%)이었다.
가장 흔하게 발생한 이상반응(5% 이상)은 두통, 복통, 설사, 비인두염, 입인두 통증 이었다.
기타 부작용
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
(1) 성인
이 약의 안전성은 4548명을 대상으로 한 대조 및 비대조 임상시험에서 평가되었으며, 이 중 863명의 시험대상자는 6개월 이상, 203명의 시험대상자는 1년간 약물을 투여받았다.
시험대상자의 연령은 18 - 90세 (중앙값은 48세), 여성이 54%이었으며, 백인 85%, 흑인 8%, 아시아인 4%, 기타 다른 인종 3%로 이루어졌다.
미란성 식도염의 치료, 미란성 식도염의 치료후 유지요법, 위식도 역류질환 관련증상의 치료에 대해 6건의 무작위 대조 임상시험이 실시되었는데, 896명의 시험대상자는 위약, 455명은 이 약 30mg, 2218명은 이 약 60mg을, 1363명은 란소프라졸 30mg을 1일 1회 투여받았다.
임상시험은 광범위하게 다양한 조건에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상 반응 발생률은 다른 약물로 실시한 임상시험과 직접 비교되어서는 안 되고, 또 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있다.
표: 대조 시험에서 이상반응의 발생률
이상반응
위약
(896명)
%
이 약 30mg (455명)
%
이 약 60mg (2218명)
%
이 약
(총 2621명)
%
란소프라졸 30mg (1363명)
%
설사
2.9
5.1
4.7
4.8
3.2
복통
3.5
3.5
4.0
4.0
2.6
구역
2.6
3.3
2.8
2.9
1.8
상기도 감염
0.8
2.9
1.7
1.9
0.8
구토
0.8
2.2
1.4
1.6
1.1
고창
0.6
2.6
1.4
1.6
1.2
약물 투여 중지를 유발한 이상반응
기타의 이상반응
대조 임상시험에서 발생률이 2% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위별로 열거하면 다음과 같다.
이 약의 안전성은 166명 소아를 대상으로 미란성 식도염의 치료, 미란성 식도염의 치료후 유지요법, 증후성 비미란성 위식도 역류질환 관련 증상의 치료를 목적으로 한 대조 및 단일군 임상시험에서 평가되었다.
시험대상자의 연령은 12 – 17세로 이루어졌다.
이상반응 발생률은 성인에서의 결과와 유사했다.
(3) 기타의 이상반응
이 약에서는 관찰되지 않았으나 라세미체인 란소프라졸에 의해 관찰된 이상반응은 란소프라졸의 첨부문서의 이상반응 항을 참고한다.
2) 시판 후 보고된 이상반응
다음은 이 약의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다.
이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.
- 혈액 및 림프계 질환: 자가면역용혈빈혈, 특발저혈소판자색반병
- 귀와 미로 질환: 난청
- 안질환: 시야 흐림
- 위장관계 질환: 구강 부종, 췌장염
- 전신질환 및 투여부위 이상: 안면 부종
- 간담도계 질환: 약물-유발성 간염
- 대사 및 영양 장애: 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증
- 근골격계 질환: 골절
- 신경계 질환: 뇌혈관사고, 일과성허혈발작
- 신장 및 비뇨기계 질환: 급성 신부전
- 호흡, 흉부, 종격질환: 인두 부종, 목 조이는 증상(throat tightness)
- 피부와 피하조직 질환: 전신 발적, 과민혈관염, 호산구 증가 및 전신 증상을 동반 약물 반응(DRESS증후군)
- 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사
3) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다.
이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.
- 면역계 : 전신홍반루푸스
- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
덱시라졸캡슐30밀리그램(덱스란소프라졸)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
(1) 성인
이 약의 안전성은 4548명을 대상으로 한 대조 및 비대조 임상시험에서 평가되었으며, 이 중 863명의 시험대상자는 6개월 이상, 203명의 시험대상자는 1년간 약물을 투여받았다. 시험대상자의 연령은 18 - 90세 (중앙값은 48세), 여성이 54%이었으며, 백인 85%, 흑인 8%, 아시아인 4%, 기타 다른 인종 3%로 이루어졌다.
미란성 식도염의 치료, 미란성 식도염의 치료후 유지요법, 위식도 역류질환 관련증상의 치료에 대해 6건의 무작위 대조 임상시험이 실시되었는데, 896명의
덱시라졸캡슐30밀리그램(덱스란소프라졸) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
부작용 정보 확인 후 다음 경로 펼치기추가 안내: 이 약의 부작용 정보를 약 상세, 부작용 허브, 조합 확인, 출처와 상담 경계로 이어갑니다.
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덱시라졸캡슐30밀리그램(덱스란소프라졸) 부작용 정보는 상담 준비용입니다. 증상만으로 원인이나 처방 변경 여부를 확정하지 않고, 약 이름과 함께 먹는 조합을 분리해 확인하세요.