쿠발라용해정100밀리그램(사프롭테린이염산염) 임신 중 복용해도 될까? 임신·수유 주의사항 확인 필요 | 약잘알
쿠발라용해정100밀리그램(사프롭테린이염산염) 임신 중 복용해도 될까?
임신·수유 주의사항 확인 필요
식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트
복용 전 확인 결과
쿠발라용해정100밀리그램(사프롭테린이염산염)의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
이 약의 임부사용에 대한 자료는 제한적이다.
2) 수유부
사프롭테린 또는 대사체가 사람 모유로 배설되는지 알려져 있지 않다.
이 약을 수유부에게 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.
관련 주의사항 발췌
2) 이 약의 임부 사용에 대한 자료는 제한적이다.
동물 시험에서는 임신, 배태아 발생, 출산 또는 출생 후 발달에서의 직접 또는 간접적인 유해한 영향은 나타나지 않았다.
페닐케톤뇨증 여성의 임신 576건 및 정상 출산 414건에 대해 실시한 모체 페닐 케톤뇨증 협력 시험에서 얻은 질병 관련 모체 및/또는 배태아 위험 자료에 따르 면 600 μmol/l가 넘는 조절되지 않는 페닐알라닌 수치가 신경, 심장, 얼굴 이형 증, 성장 이상의 높은 발생과 관련되는 것으로 입증되었다.
따라서 임신 전 및 임신 동안에 모체 및 태아를 위한 모체의 혈중 페닐알라닌 수치가 엄격하게 조절되어야 한다.
임신 전과 임신 기간 동안 모체의 페닐알라닌 수치가 확실하게 조절되지 않는다면 모체와 태아에게 해로울 수 있다.
임신 전과 임신 기간 동안 의사의 감독하에 식이 페닐알라닌 섭취를 제한하는 것이 이런 환자군에서의 일차 치료법이다.