스모픽스정1mg(바레니클린살리실산염)

1) 바레니클린으로 치료받은 환자들에서 중대한 신경정신과 증상이 보고되었다. 시판후 조사 결과, 바레니클린으로 금연을 시도한 환자들에서 자살관념, 자살행동, 자살뿐만 아니라 행동이나 생각의 변화, 우울증 및 조증을 포함한 기분변화, 정신병, 공격적 행동, 환각, 편집증, 망상, 살인관념(homicidal ideation), 적개심, 초조, 불안, 공황상태 등을 포함해 일부 중대한 신경정신과 증상의 보고가 있었다. 일부 보고된 증상들은 금연 환자들의 니코틴 금단증상에 의해 악화되었을 수도 있다. 우울증은 니코틴 금단증상일 수 있다. 이렇게 드물게 자살관념을 수반하는 우울증은 의약품을 복용하지 않고 금연을 시도하는 흡연자들에서도 보고되었다. 그러나 이 증상들 중 일부는 흡연을 지속하면서 바레니클린을 복용중인 환자들에서도 발생되었다. 또한 이 증상이 보고된 대부분은 바레니클린을 복용 중이었지만 일부는 바레니클린의 복용을 중단한 이후 보고된 것이었다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부

2) 수유부

5. 일반적 주의

1) 임상시험 및 국외 시판 후 조사에서 바레니클린을 투여한 환자에서 발작이 보고되었다. 몇몇의 환자는 발작의 기왕력이 없었으나 다른 환자들은 희박하거나 조절이 잘된 발작을 경험한 적이 있었다. 대부분의 경우, 발작은 치료 시작 첫 달 이내에 발생하였다. 발작의 기왕력이 있는 환자 또는 발작의 역치를 낮출 수 있는 요인을 가지고 있는 환자의 경우, 이 약을 처방하기 전에 잠재적 위험성이 잠재적 유의성을 상회하는지 평가해야한다. 만약 이 약을 투여하는 동안 발작을 경험한다면 환자는 즉시 이 약의 투여를 중지하고 담당의사에게 알려야 한다.

2) 오심은 바레니클린과 관련된 가장 흔한 이상반응이며, 일반적으로 경증 - 중등증 이었으며 종종 일시적으로 나타났다. 그러나, 일부 환자에서는 수 개월 동안 지속되었다

1) 바레니클린의 특성 및 현재까지의 임상 경험을 토대로 하여 바레니클린의 디곡신, 와파린, 니코틴 경피제제, 부프로피온, 시메티딘, 메트포르민에 대한 약물 상호작용 임상 연구를 실시하였으며, 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 없었다. 이 약 또는 아래에 열거된 병용약물의 용량조절은 필요치 않다.

2) In vitro 시험에서는 바레니클린이 시토크롬 P450 효소를 저해하지 않는 것으로 입증되었다. 저해 여부에 대해 검사된 P450 효소는 다음과 같다: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5. 또한, in vitro 사람 간세포에서 바레니클린은 시토크롬 P450 효소 1A2과 3A4의 활성을 유도하지 않는 것으로 관찰되었다.

1) 치료의 유무와 상관없이 금연은 다양한 증상과 연관된다. 예를 들어, 불쾌 또는 우울기분; 불면증, 과민성, 좌절, 또는 분노, 불안, 집중 곤란, 안절부절, 심박수 감소, 식욕 증가 또는 체중 증가가 금연을 시도하는 환자에서 보고되었다. 또한, 약물요법의 유무와 상관없이 금연은 기저 정신질환의 악화와도 연관이 있었다. 바레니클린에 대한 시험들에서 시험약 치료와 연관된 이상반응과 니코틴 금단과 연관 가능성이 있는 이상반응을 구분하기 위한 설계나 분석은 시도되지 않았다.

2) 시판 전 개발 임상 시험들에는 바레니클린을 최대 1년간(평균 노출 84일) 투여받은 환자 약 4,000명이 포함되었다. 일반적으로, 이상반응의 발현은 치료 첫 주에 나타났다; 중증도는 대체로 경증에서 중등증이었으며, 연령, 인종, 또는 성별에 따른 이상반응 발생률의 차이는 없었다