아자리드주100밀리그램(아자시티딘)

1) 임신하지 말 것 - 최기형성을 유발할 수 있다.

2) 가임기 여성 및 남성은 이 약 치료를 받는 동안 임신이 되지 않도록 조언 받아야 한다. (7. 임부에 대한 투여 및 15. 기타: 발암성, 돌연변이성, 수태능장애 참고).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 아자시티딘과 이약의 다른 성분인 만니톨에 과민증 환자

2) 진행성 악성 간 종양환자

3) 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애인 경우

2) 간장애인 경우

3) 이 약의 각 치료주기를 시작하기 전에 충분한 혈구 세포를 가지고 있는지 혈액검사를 실시할 것

5. 일반적 주의

1) 이 약 치료는 빈혈, 호중구 감소증과 혈소판감소증과 관련이 있다. 전혈구수는 반응과 독성에 대한 모니터를 위해서 반드시 측정되어야 하나, 각 투여주기에 앞서서 진행되어야 한다. 첫번째 치료주기에 추천된 용량의 투여 후, 그 이후의 치료주기에서의 투여량은 용법 용량항에 기재되어 있는 최저수치와 혈액학적 반응에 따라 감량하거나 지연시켜야 한다.

2) 간화학수치와 혈청 크레아티닌은 치료 시작 전에 반드시 검사하여야 한다.

3) 간 및 신장애를 수반한 환자들에 대한 이 약의 안전성과 유효성에 대한 연구는 없다

1) 이 약과 다른 약물간의 상호 작용에 대한 임상 연구는 수행되지 않았다.

2) 아자시티딘을 사람 간 분획에서 배양한 시험관내 연구에서, 아자시티딘은 간에서 대사된다는 것을 알 수 있었다. 마이크로좀 효소 저해제나 유도제에 의해 아자시티딘 대사 영향과 관련된 연구는 수행된 바 없다.

3) 아자시티딘의 시토크롬 P450(CYP) 효소 억제 가능성에 대해서도 알려진 바 없다.

4) 사람 간세포 배양 시험관 내 연구에서, 농도 1.0 μM에서 100 μM 사이에 있는 아자시티딘은 CYP 1A2, 2C19나 3A4/5를 유도하지 않았다.

1) 가장 흔하게 발생하는 이상반응 : 구역, 빈혈, 혈소판감소증, 구토, 발열, 백혈구 감소증, 설사, 피로, 주사 부분에 홍반, 변비, 호중구감소증, 반상출혈. 정맥주사 시에는 점상출혈, 경직, 쇠약, 저칼륨혈증이 포함된다.

2) 임상 시술이 필요한 가장 흔한 이상반응(2%이상)

3) 이외에 보고된 이상반응: 혈청 크레아티닌 상승, 신뇨세관산증, 저칼륨증, 간성 혼수, 신부전, 괴사 근막염

4) 이상반응에 대한 구체적 사항