치료 중단을 초래한 가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈관 확장 (안면홍조)과 다리 경련이었다.
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
기타 부작용
아래에 명시된 정보는 바제독시펜과 콜레칼시페롤 개개의 단일제에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것으로 근거로 한 것이다.
○ 바제독시펜에서 수집된 정보
1) 바제독시펜의 안전성은 두 건의 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약/활성약 대조, 제3상 임상시험을 통해 평가되었다: 첫 번째는 2년간 진행된 골다공증 예방 시험에서 폐경기 여성 1,583명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 10mg군은 321명, 바제독시펜 20mg군은 322명, 바제독시펜 40mg군은 319명, 라록시펜 60mg군은 311명, 위약군은 310명이었다.
두 번째는 3년간 진행된 골다공증 치료 임상시험에서 폐경기 여성 7,492명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 20mg군은 1,886명, 바제독시펜 40mg군은 1,872명, 라록시펜 60mg군은 1,849명, 위약군은 1,885명이었다.
골다공증 치료 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 14.5% 및 위약 투여군의 13.3%, 골다공증 예방 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 17.1% 위약 투여군의 15.5%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다.
7년 후의 1,000명의 여성-년당 발생율은 바제독시펜 20 mg투여군에서 2.06, 위약군에서 1.36였다
(상대위험도 1.51).
** 다리 경련 포함
2) 시판후 이상반응
망막 정맥 혈전증 이외의 눈에 대한 사례가 시판후에 보고되었으며, 시력 저하, 흐린 시력, 광시증, 시야 결손, 시각 장애, 눈마름증, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 연축, 눈통증, 눈이 부음이 포함된다.
이런 사례의 본질적인 이유는 확실하지 않다.
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 ‘바제독시펜아세테이트(단일제, 경구제)’제제 재심사를 위하여 6년 동안 3,423명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.11%(209/3,423명, 총 261건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관계
중대한 이상사례 0.50%(17/3,423명, 19건)
중대한 약물이상반응 0.09%(3/3,423명, 3건)
드물게
(0.01%~0.1%미만)
위장관계 장애
복통
전신 질환
근육-골격계 장애
골절, 근육통, 어깨회전근증후군
골절
중추 및 말초신경계 장애
척추관협착
혈관 질환
뇌경색, 뇌출혈
뇌경색
방어기전 장애
신우신염
심장 박동 장애
서맥
호흡기계 질환
호흡부전
간 및 담도계 질환
담관결석
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관계
예상하지 못한 이상사례 4.82%(165/3,423명, 204건)
예상하지 못한 약물이상반응 2.72%(93/3,423명, 112건)
드물게
(0.01%~0.1%미만)
위장관계 장애
구토, 위염, 대장용종, 트림
구토, 위염, 트림
전신 질환
피부와 부속기관 장애
피부염, 국소피부반응, 땀증가, 습진, 탈모
피부염, 땀증가, 탈모
근육-골격계 장애
허리통증, 관절통, 근육쇠약, 어깨회전근증후군
근육통, 골절, 관절통, 근육쇠약
중추 및 말초신경계 장애
척추관협착, 체위어지러움
어지러움
혈관 질환
뇌경색, 뇌출혈
뇌경색
방어기전 장애
기관지염, 방광염, 상기도감염, 폐렴
상기도감염
시각 장애
망막출혈
심장 박동 장애
서맥
호흡기계 질환
간 및 담도계 질환
알칼리인산분해효소증가, 간낭종, 간세포손상, 담관결석
대사 및 영양 질환
비뇨기계 질환
배뇨곤란, 소변이상, 신낭종, 요실금
소변이상
생식기능 장애(여성)
질출혈, 유방울혈
질출혈, 유방울혈
정신질환
불면증
불면증
백혈구, RES 장애
백혈구증가증
기타 용어
열상, 타박상
(0.1% ~ 1% 미만)
위장관계 장애
오심, 복통, 변비, 설사
소화불량, 오심, 복통, 변비, 설사
근육-골격계 장애
근육통, 골절
중추 및 말초신경계 장애
두통, 어지러움
두통
방어기전 장애
인두염, 신우신염
심장 박동 장애
두근거림
두근거림
(1% ~ 10% 미만)
위장관계 장애
소화불량
○ 콜레칼시페롤에서 수집된 정보
1) 신경정신계 - 정신적 증상, 의식장애 (혈청 칼슘 증가), 두통
2) 위장관 - 구역, 구토, 식욕부진, 체중감소, 갈증증가 (혈청 칼슘 증가)
3) 전해질
칼슘혈청증가에 따른 급성 증상 : 부정맥, 구역, 구토, 정신적 증상, 의식장애
칼슘혈청증가에 따른 만성 증상 : 증가된 배뇨감, 갈증증가, 식욕부진, 체중감소, 신장결석, 신장석회화, 뼈의 외곽 조직에서의 석회화, 개별 증례에 있어서 치명적 진행(과다복용시)
4) 심장 - 부정맥 (혈청 칼슘 증가)
5) 비뇨기계 - 증가된 배뇨감, 신장결석, 신장석회화 (혈청 칼슘 증가)
6) 기타 - 뼈의 외곽 조직에서의 석회화 (혈청 칼슘 증가), 근육통 및 관절통
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
바독시플러스정의 부작용은 무엇인가요?
아래에 명시된 정보는 바제독시펜과 콜레칼시페롤 개개의 단일제에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것으로 근거로 한 것이다.
○ 바제독시펜에서 수집된 정보
1) 바제독시펜의 안전성은 두 건의 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약/활성약 대조, 제3상 임상시험을 통해 평가되었다: 첫 번째는 2년간 진행된 골다공증 예방 시험에서 폐경기 여성 1,583명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 10mg군은 321명, 바제독시펜 20mg군은 322명, 바제독시펜 40mg군은 319명, 라록시펜 60mg군은 311명, 위약군은 310명이었
바독시플러스정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.