로타칸정 5/16밀리그램
효능·효과
이 약은 두 약물(칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. 1) ACE억제제에 대한 추가요법이 필요한 경우 2) ACE억제제에 내약성이 좋지 않은 경우 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
용법 · 용량
1회 투여량
16mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
1회 32 mg까지 증량할 수 있다
연령별 용량
주의사항 (경고)
임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
3) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성
출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여 시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
4) 중증 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자
5) 근병증환자
6) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
7) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
8) 사이크로스포린 병용투여 환자
9) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
상호작용
이 약의 주성분인 로수바스타틴 20mg과 칸데사르탄실렉세틸 32mg 병용 투여 시 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 나타나지 않았다.
다른 약물들과 로수바스타틴/칸데사르탄실렉세틸 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다
○ 칸데사르탄실렉세틸
1) 안지오텐신 수용체 길항제, ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 변화(급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 이 약과 RAAS에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 한다. 당뇨병이나 중등증~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에게 이 약과 알리스키렌 함유제제를 병용투여하지 않는다
음식 상호작용
3건 감지다른 약물들과 로수바스타틴/칸데사르탄실렉세틸 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다 ○ 칸데사르탄실렉세틸 1) 안지오텐신 수용체 길항제, ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 변화(급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다.
8) 이 약의 생체이용률은 음식물에 의해 영향을 받지 않는다.
○ 로수바스타틴칼슘 1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향 시험관 내 및 생체 내 시험결과에 따르면 이 약은 사이토크롬 P450과 임상적으로 유의한 상호 작용을 보이지 (기질, 저해제 또는 유도제로서 작용하지) 않는다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
이 약에 대한 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자 217명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림 임상시험에서 평가되었다.
치료기간(8주) 중 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 두통으로 이 약 투여군, 로수바스타틴 투여군, 칸데사르탄실렉세틸 투여군에서 각각 7.04% (5건), 4.11% (3건), 5.48% (4건)씩 보고되었다. 이외 3군 중 1군에서라도 2% 이상으로 보고된 이상반응은 비인두염으로 각각 2.82% (2건), 2.74% (2건), 1.37% (1건)씩 발생하였다.
다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 217명 (이 약 투여군 71명, 로수바스타틴 투여군 73명, 칸데사르탄실렉세틸 투여군 73명)에서 발생한 이상반응 발생빈도를 요약한 것이다
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않도록 주의한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용에 의한 사고의 원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 권장되지 않는다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.