국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 684명의 환자를 대상으로 실시한 시판후조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 18.0%(123명/684명, 192건)로 보고되었다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 11.8%(81명/684명, 119건)이었으며, 두통 4.7%(32명/684명, 35건), 심계항진 1.9%(13명/684명, 13건), 어지러움 0.9%(6명/684명, 6건), 설사, 부종 각각 0.7%(5명/684명, 5건), 식욕부진, ALT 증가 각각 0.6%(4명/684명, 4건), 위장장애, AST 증가, 호흡곤란, 빈혈, 말초부종 각각 0.4%(3명/684명, 3건), 가려움증 0.3%(2명/684명, 3건), 출혈, 혈소판감소증, 권태감, 통증 각각 0.3%(2명/684명, 2건), 코피 0.1%(1명/684명, 2건), 발진, 관절통, 근육통, 감각이상, 신경병증, 구토, 소화불량, 복통, 항문출혈, ALP 증가, 급성신부전, 고혈압, 혈구감소증, 반상출혈, 피로, 전신쇠약, 가슴불편함, 오른쪽 귀 통증, 시각장애 각각 0.1%(1명/684명, 1건)로 조사되었다.국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.7%(5명/684명, 11건)이었으며, 호흡곤란 0.3%(2명/684명, 2건), 요로감염증상, 가슴불편함, 두통, 오심, 우상복부통, 구토, 가슴통증, 혈전증, 출혈 각각 0.1%(1명/684명, 1건)이었다.
흔한 부작용
이 약과 관련하여 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통 약 14%, 심계항진 약 9%, 체액저류 약 6%, 구역 약 6%, 그리고 설사 5%였다.
: 매우 흔하게 (≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); 매우 드물게 (< 1/10,000), 알려지지 않음 (이용가능한 자료로 평가될 수 없음).
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
이 약의 안전성은 4건의 공개 라벨 임상시험에서 평가되었다.
3건의 임상시험에서 942명의 환자 (평균 투여 용량은 약 2 mg/day)가 이 약을 투여 받았고 안전성이 평가되었다.
이 임상시험에서 22명의 환자가 이 약을 4년까지 투여 받았다.
이 후 시험에서 3660명의 환자(평균 투여 용량은 약 2 mg/day)가 이 약을 투여 받았고 안전성이 평가되었다.
이 시험에서 34명의 환자가 이 약을 5년까지 투여 받았다.
이와 같은 약물이상반응은 이약(PDE III 억제)의 약물학적 특성에서 기인한 것이다.
점진적 용량 조절은 약물이상반응의 영향을 약화시키는데 도움을 줄 수 있다.
임상시험, 시판 후 안전성 시험 및 자발 보고로부터 보고된 약물이상반응들이 아래 표에 제시되어 있다.
기관계 분류에 따라 약물이상반응을 다음의 발생빈도로 나열하였다
각 발생빈도별 그룹 내에서, 약물이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나열하였다.
MedDRA 기관계 분류
약물이상반응 빈도
드물게
알려지지 않음
혈액 및 림프계 장애
빈혈
범혈구감소증
혈소판감소증
출혈
반상출혈
대사 및 영양
장애
체액저류
부종
체중감소
신경계 장애
두통
어지러움
우울증
건망증
혼란
불면증
감각이상
감각저하
신경쇠약
구강건조
편두통
말더듬
졸음
이상조정(Abnormal coordination)
뇌경색
안질환
복시
시력이상
귀 및 미로 장애
귀울림
심장 장애
빈맥
심계항진
심실성빈맥
울혈성심부전
심방세동
상심실성빈맥
부정맥
고혈압
실신
심근경색
심근병증
심장비대
심장막삼출
협심증
체위저혈압
혈관확장
프린츠메탈 협심증
Torsade de pointes
호흡기, 흉부 및 종격장애
폐고혈압
폐렴
가슴막삼출
코피
폐침윤
폐렴(pneumonitis) 및 알레르기성 폐포염을 포함한 간질성폐질병
위장관 장애
설사
구토
복통
오심
위창자내공기참
위장출혈
췌장염
식욕부진
소화불량
변비
위장질환
대장염
위염
잇몸출혈
간담도 장애
간효소증가
간염
피부 및 피하조직 장애
발진
탈모증
가려움증
피부변색
건성피부
근골격계 및 결합조직 장애
관절통
근육통
요통
신장 및 비뇨기 장애
발기부전
신부전
야간뇨
세뇨관간질신염
전신장애 및 투여부위 상태
피로
가슴통증
열
오한
권태
쇠약
독감유사증상통증
무력증
조사
혈액크레아틴증가
※ 국내 시판후조사 결과
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 출혈이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(12명/684명, 15건)이었으며, 가슴불편함 0.6%(4명/684명, 4건), 전신쇠약 0.4%(3명/684명, 3건), 코피 0.1%(1명/684명, 2건), 요로감염증상, ALP 증가, 오른쪽 귀 통증, 항문출혈, 혈구감소증, 손톱변화 각각 0.1%(1명/684명, 1건)이었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 코피 0.1%(1명/684명, 2건), 항문 출혈, ALP 증가, 전신쇠약, 가슴불편함, 혈구감소증 각각 0.1%(1명/684명, 1건)로 보고되었다.