이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다; 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100에서 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100); 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(현재의 자료로서는 확인할 수 없음).
흔하게
흔하지 않게
아고틴정25밀리그램(아고멜라틴) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게(1~10%미만)
흔하지 않게(0.1~1%미만)
기타 부작용
안전성 프로필 요약
이상반응은 대체로 경증 또는 중등도였으며, 치료를 시작한 첫 2주 이내에 발생했다.
가장 빈번한 이상반응은 두통, 구역, 어지러움이었고, 대체로 일시적이었고 치료의 중단을 초래하지 않았다.
우울증 및 범불안장애 환자는 질병 자체와 관련된 많은 증상을 나타내므로, 간혹 질병 자체로 인한 증상과 이 약의 투여로 인한 것을 구별하기는 어렵다.
이상반응표
임상시험과 시판 후 조사에서 관찰된 이상반응을 아래 표에 나열하였다.
위약에 대한 보정은 하지 않았다.
(＊ 임상시험 및 자발적 보고로부터 확인된 약물이상반응)
기관
발생 빈도
이상반응
정신계 질환
불안,
비정상적인 꿈*
경고’ 참조),
초조 및 관련 증상＊(과민 및 안절부절 같은 증상),
공격성＊, 악몽＊,
조증/경조증＊.
혼돈상태＊
드물게
환각＊
신경계 질환
두통
어지러움, 졸림, 불면증
감각이상, 하지불안증후군＊, 편두통
드물게
정좌불능증*
안과 질환
흐린 시야
귀 및 미로 질환
이명＊
위장관 질환
구역, 설사, 변비, 복부 통증, 구토＊
간-담도계
ALT 및/또는 AST의 증가(임상에서, ALT 및/또는AST의 정상 범위 상한치의 3배 초과하는 증가가 1일 아고멜라틴 25mg 투여하는 환자군에서 1.3%, 1일 아고멜라틴 50mg 투여하는 환자군에서 2.6%, 위약투여군에서 0.4% 관찰되었다.)
GGT(gamma-glutamyltransferase)＊ 증가 (정상 범위 상한치의 3배 초과)