치료 중단을 초래한 가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈관 확장 (안면홍조)과 다리 경련이었다.
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
기타 부작용
1) 이 약의 안전성은 두 건의 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약/활성약 대조, 제3상 임상시험을 통해 평 가되었다: 첫 번째는 2년간 진행된 골다공증 예방 시험에서 폐경기 여성 1,583명이 등록되었고, 이 중 바제 독시펜 10mg군은 321명, 바제독시펜 20mg군은 322명, 바제독시펜 40mg군은 319명, 라록시펜 60mg 군은 311명, 위약군은 310명이었다.
두 번째는 3년간 진행된 골다공증 치료 임상시험에서 폐경기 여성 7,492명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 20mg군은 1,886명, 바제독시펜 40mg군은 1,872명, 라록시펜 60mg군은 1,849명, 위약군은 1,885명이었다.
골다공증 치료 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 14.5% 및 위약 투여군의 13.3%, 골다공 증 예방 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 17.1% 위약 투여군의 15.5%가 이상반응으로 인해 투약을 중 단하였다.
7년 후의 1,000명의 여성-년당 발생율은 바제독시펜 20 mg투여군에서 2.06, 위약군에서 1.36였다
(상대위험도 1.51).
** 다리 경련 포함
2) 시판후 이상반응
망막 정맥 혈전증 이외의 눈에 대한 사례가 시판후에 보고되었으며, 시력 저하, 흐린 시력, 광시증, 시야 결 손, 시각 장애, 눈마름증, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 연축, 눈통증, 눈이 부음이 포함된다.
이런 사례의 본질적인 이 유는 확실하지 않다.
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,423명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.11%(209/3,423명, 총 261건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관계
중대한 이상사례 0.50%(17/3,423명, 19건)
중대한 약물이상반응 0.09%(3/3,423명, 3건)
드물게
(0.01%~0.1%미만)
위장관계 장애
복통
전신 질환
근육-골격계 장애
골절, 근육통, 어깨회전근증후군
골절
중추 및 말초신경계 장애
척추관협착
혈관 질환
뇌경색, 뇌출혈
뇌경색
방어기전 장애
신우신염
심장 박동 장애
서맥
호흡기계 질환
호흡부전
간 및 담도계 질환
담관결석
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관계
예상하지 못한 이상사례 4.82%(165/3,423명, 204건)
예상하지 못한 약물이상반응 2.72%(93/3,423명, 112건)
드물게
(0.01%~0.1%미만)
위장관계 장애
구토, 위염, 대장용종, 트림
구토, 위염, 트림
전신 질환
피부와 부속기관 장애
피부염, 국소피부반응, 땀증가, 습진, 탈모
피부염, 땀증가, 탈모
근육-골격계 장애
허리통증, 관절통, 근육쇠약, 어깨회전근증후군
근육통, 골절, 관절통, 근육쇠약
중추 및 말초신경계 장애
척추관협착, 체위어지러움
어지러움
혈관 질환
뇌경색, 뇌출혈
뇌경색
방어기전 장애
기관지염, 방광염, 상기도감염, 폐렴
상기도감염
시각 장애
망막출혈
심장 박동 장애
서맥
호흡기계 질환
간 및 담도계 질환
알칼리인산분해효소증가, 간낭종, 간세포손상, 담관결석
대사 및 영양 질환
비뇨기계 질환
배뇨곤란, 소변이상, 신낭종, 요실금
소변이상
생식기능 장애(여성)
질출혈, 유방울혈
질출혈, 유방울혈
정신질환
불면증
불면증
백혈구, RES 장애
백혈구증가증
기타 용어
열상, 타박상
(0.1% ~ 1% 미만)
위장관계 장애
오심, 복통, 변비, 설사
소화불량, 오심, 복통, 변비, 설사
근육-골격계 장애
근육통, 골절
중추 및 말초신경계 장애
두통, 어지러움
두통
방어기전 장애
인두염, 신우신염
심장 박동 장애
두근거림
두근거림
(1% ~ 10% 미만)
위장관계 장애
소화불량
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)의 부작용은 무엇인가요?
1) 이 약의 안전성은 두 건의 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약/활성약 대조, 제3상 임상시험을 통해 평 가되었다: 첫 번째는 2년간 진행된 골다공증 예방 시험에서 폐경기 여성 1,583명이 등록되었고, 이 중 바제 독시펜 10mg군은 321명, 바제독시펜 20mg군은 322명, 바제독시펜 40mg군은 319명, 라록시펜 60mg 군은 311명, 위약군은 310명이었다. 두 번째는 3년간 진행된 골다공증 치료 임상시험에서 폐경기 여성 7,492명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 20mg군은 1,886명, 바제독시펜 40mg군
바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.