클자핀정50밀리그램(클로자핀)의 부작용은 무엇인가요?

1) 안전성 프로파일 요약 클로자핀의 이상반응은 무과립구증을 제외하고는 그 약리작용에 근거, 대부분 예측가능하다. 이 약과 관련된 대부분의 중대한 이상 반응은 무과립구증, 발작, 심혈관계 영향과 발열이었다. 가장 흔한 이상 반응은 졸림/진정, 어지러움, 빈맥, 변비 및 과다침분비였다. 이상반응은 다음과 같이 정의된 빈도에 따라 나열되었다; 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때 때로 (≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 및 빈도 불

클자핀정50밀리그램(클로자핀) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

클자핀정50밀리그램(클로자핀) 부작용 정보

동화약품(주)

심각한 부작용

때로 (≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 및 빈도 불명 각 빈도군 내에서 이상반응은 중증도가 낮아지는 순서로 정렬되었다.
케톤산증, 고삼투압성 혼수, 중증의 고혈당, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증
설명되지 않은 갑작스러운 사망
이상 반응은 중증도가 감소하는 순서로 열거되었다.

흔한 부작용

가장 흔한 이상 반응은 졸림/진정, 어지러움, 빈맥, 변비 및 과다침분비였다.
이상반응은 다음과 같이 정의된 빈도에 따라 나열되었다; 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때
자주
때때로
자주
자주
때때로
매우 자주
자주
때때로
자주
매우 자주
자주
자주
매우 자주
자주
자주
자주
자주
일반적장애
자주
일반적 이상반응 및 투여부위

기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
클로자핀의 이상반응은 무과립구증을 제외하고는 그 약리작용에 근거, 대부분 예측가능하다.
이 약과 관련된 대부분의 중대한 이상 반응은 무과립구증, 발작, 심혈관계 영향과 발열이었다.
<표1.
자발보고 및 임상시험에서 보고된 치료관련 이상반응>
혈액계
백혈구감소증/백혈구수감소/호중구감소증, 호산구증가증, 백혈구증가증
무과립구증
드물게
빈혈
매우 드물게
혈소판 감소증, 혈소판 증가증
대사 및 영양
체중 증가
드물게
당뇨병 악화, 당내성 저하, 당뇨병의 발병
매우 드물게
정신계
구음장애(dysarthria)
말더듬증(dysphemia)
드물게
초조, 안절부절
신경계
졸음/진정, 어지러움
발작/경련/간대성 근경련, 추체외로 증상, 정좌불능, 진전, 강직, 두통, 수면장애/악몽, 불면, 운동과다증, 불분명발음
신경이완제악성증후군(NMS)
드물게
혼동, 헛소리(delirium)
매우 드물게
지연 이상 운동, 강박반응성 증상
눈
시야 흐림
심장계
빈맥
심전도 변화, 흉통/협심증, ECG변화
드물게
순환기계 허탈, 부정맥, 심근염, 심장막염/심낭삼출
매우 드물게
심근병증, 심장정지
혈관계
실신, 기립성 저혈압, 고혈압
드물게
혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함)
호흡기계
드물게
섭취한 음식의 폐흡입, 폐렴과 치명적일 수 있는 하기도 감염
매우 드물게
호흡억제, 호흡정지
위장관계
변비, 과다침분비
구역, 구토, 구강건조, 식욕부진, 설사
드물게
삼킴 곤란
매우 드물게
장폐쇄증/장폐색/대변 막힘, 이하선 비대
간·담도계
간효소 수치 증가
드물게
췌장염, 간염, 담즙울체성 황달
매우 드물게
전격성 간괴사
피부 및 피하조직
발진
매우 드물게
피부 반응
신장 및 비뇨기계
뇨 저류, 요실금
매우 드물게
사이질 신장염
생식기계
매우 드물게
지속 발기증
양성 고열, 발한/체온 조절의 이상, 피로, 열
매우 드물게
검사치에 대한 영향
매우 드물게
Creatine Phosphokinase 수치 증가
Torsades De Pointes와 연관된 것으로 보이는 심실성빈맥, 심장정지, QT 간격연장이 매우 드물게 관찰되었으나, 이 약과의 결정적인 인과관계를 나타나지 않았다.
2) 자발보고 및 문헌에서 보고된 이상 반응 (빈도 불명)
다음 열거된 이상 반응은 이 약의 시판 후 임상 경험, 즉 자발보고 및 문헌 보고로부터 얻어진 것이며 MedDRA 시스템 기관계에 따라 분류되었다.
이 반응들은 불확실한 표본수의 인구집단으로부터 자발적으로 얻어졌으며 교란 인자를 포함할 수 있으므로 빈도를 추정할 근거가 충분하지 않아, 그 발생 빈도는 ‘불명’으로 처리되었다.
<표2.
자발보고 및 문헌보고에서 얻어진 이상 반응(빈도 불명)>
감염
패혈증
면역계
혈관부종, 백혈구파괴혈관염
내분비계
가성크롬친화세포종(Pseudophaeochromocytoma)
대사 및 영양계
비만
신경계
콜린성 증후군, EEG 변화, 흉막경직(Pleurothotonus)
심장계
치명적일 수 있는 심근경색, 치명적일 수 있는 심근염 및 심낭염,
흉통/ 협심증, 심계항진(두근거림), 심방세동, 클로자핀에 의한 심근병과 관련된 승모판 기능부전
혈관계
저혈압
호흡기계, 흉부 및 종격 등
흉막삼출, 수면 무호흡, 비충혈
위장관계
치명적일 수 있는 거대결장, 치명적일 수 있는 장경색 및 장허혈, 설사,
복부 불편감/ 가슴쓰림/ 소화불량, 대장염
간,담도계
간 지방증, 간괴사, 간독성, 간섬유증, 간경화증, 간손상(간, 담즙정체성, 그리고 이들이 혼합된)과 같이 생명을 위협하는 결과를 초래하는 간질환을 포함하는 간장애, 치명적이고 간이식의 대상이 되는 간부전
피부 및 피하조직
색소침착 장애
근골격계 및 결합조직
횡문근융해증, 근육 약화, 근육 연축, 근육통, 전신홍반루프스(SLE)
신장 또는 비뇨기계
신부전, 야뇨증
생식기계 및 유방
역행 사정
다발성 장막염
부상, 중독, 및 시술 후 합병증
낙상(클로자핀에 의한 발작, 졸음, 기립성 저혈압, 운동 및 감각 불안정과 연관이 있는)
3) 국내 시판 후 조사결과(총 증례수 : 609 례) 보고된 이상반응
① 국내 시판 후 조사결과 보고된 이상반응 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.
감각감퇴증, 구음장해, 발기불능, 발진, 배뇨 곤란, 범혈구감소증, 불면, 설사, 성기능부전, 소화불량증, 신경과민증, 신경증(강박반응), 심계항진, 얼굴홍조, 안구운동발작(oculogyric crisis)
② 의약품 이상반응력이 있는 환자군에서의 타액증가 등 이상반응 발현율이 의약품 이상반응 반응력이 없는 환자군에서 보다
통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.