다비닥사캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
주요 성분 가이드
주의사항
발현부위 (SOC) / Preferred term 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소 혈액 및 림프계 이상 빈혈 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 헤모글로빈 감소 흔하게 흔하지 않게 알 수 없음 혈소판 감소증 드물게 흔하지 않게 드물게 헤마토크릿 감소 흔하지 않게 드물게 알 수 없음 면역계 이상 약물 과민반응 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 발진 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 소양증 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 아나필락시스양 반응 드물게 드물게 드물게 혈관 부종 드물게 드물게 드물게 두드러기 드물게 드물게 드물게 기관지경련 알 수 없음 알 수 없음 알 수 없음 신경계이상 두개내 출혈 드물게 흔하지 않게 드물게 혈관계 이상 혈종 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 출혈 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 상처 출혈 흔하지 않게 - 호흡기, 흉부 및 종격동 이상 비출혈 흔하지 않게 흔하게 흔하게 객혈 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 위장관계 이상 위장관계 출혈 흔하지 않게 흔하게 흔하게 복통 드물게 흔하게 흔하지 않게 설사 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 소화불량 드물게 흔하게 흔하게 구역 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 직장출혈 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 치질출혈 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 식도궤양을 포함한 위장관계 궤양 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 식도염 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 위식도 역류질환 드물게 흔하지 않게 흔하지 않게 구토 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 연하곤란 드물게 흔하지 않게 드물게 간담도 이상 간기능 이상/간기능검사 이상 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 ALT 증가 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 AST 증가 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 간효소 증가 흔하지 않게 드물게 흔하지 않게 고빌리루빈혈증 흔하지 않게 드물게 알 수 없음 피부 및 피하조직 이상 피부 출혈 흔하지 않게 흔하게 흔하게 근골격계 및 결합조직 이상 혈관절증 흔하지 않게 드물게 흔하지 않게 신장 및 비뇨기계 이상 혈뇨를 포함한 비뇨생식기계 출혈 흔하지 않게 흔하게 흔하게 일반적인 이상 및 투여부위 증상 주사부위 출혈 드물게 드물게 드물게 카테터 부위 출혈 드물게 드물게 드물게 유혈 분비물 드물게 - - 상처, 중독 및 시술 후 합병증 외상성 출혈 흔하지 않게 드물게 흔하지 않게 절개부위 출혈 드물게 드물게 드물게 수술 후 혈종 흔하지 않게 - - 수술 후 출혈 흔하지 않게 - - 수술 후 빈혈 드물게 - - 수술 후 분비물 흔하지 않게 - - 상처 분비물 흔하지 않게 - - 외과 및 의학적 처치 상처 배액 드물게 - - 수술 후 배액 드물게 - - ]]> 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 1회 투여 다비가트란에텍실레이트 220mg 1일 1회 투여 에녹사파린 투여 치료 1,866(100) 1,825(100) 1,848(100) 주요 출혈 24(1.3) 33(1.8) 27(1.5) 모든 출혈 258(13.8) 251(13.8) 247(13.4) ]]> 다비가트란에텍실레이트 110mg 1일 2회 투여 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여 와파린 투여 무작위 배정된 시험대상자 6,015 6,076 6,022 주요 출혈 347 (2.92%) 409 (3.40%) 426 (3.61%) 두개내 출혈 27 (0.23%) 39 (0.32%) 91 (0.77%) 위장관계 출혈 134 (1.13%) 192 (1.60%) 128 (1.09%) 치명적 출혈 26 (0.22%) 30 (0.25%) 42 (0.36%) 경미한 출혈 1,566 (13.16%) 1,787 (14.85%) 1,931 (16.37%) 모든 출혈 1,759 (14.78%) 1,997 (16.60%) 2,169 (18.39%) ]]> 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여군 와파린 투여군 와파린 대비 위험비 (95% 신뢰구간) 안전성 분석에 포함된 환자 수 2,456 2,462 주요 출혈사건 24(1.0%) 40(1.6%) 0.60(0.36, 0.99) 두개내 출혈 2(0.1%) 4(0.2%) 0.50(0.09, 2.74) 주요 위장관계 출혈 10(0.4%) 12(0.5%) 0.83(0.36, 1.93) 생명을 위협하는 출혈 4(0.2%) 6(0.2%) 0.66(0.19, 2.36) 주요 출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈 109(4.4%) 189(7.7%) 0.56(0.45, 0.71) 모든 출혈 354(14.4%) 503(20.4%) 0.67(0.59, 0.77) 모든 위장관계 출혈 70(2.9%) 55(2.2%) 1.27(0.90, 1.82) ]]> 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여군 와파린 투여군 와파린 대비 위험비 (95% 신뢰구간) 투여 환자 수 1,430 1,426 주요 출혈사건 13(0.9%) 25(1.8%) 0.54 (0.25, 1.16) 두개내 출혈 2(0.1%) 4(0.3%) 측정불가* 주요 위장관계 출혈 4(0.3%) 8(0.5%) 측정불가* 생명을 위협하는 출혈 1(0.1%) 3(0.2%) 측정불가* 주요출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈 80(5.6%) 145(10.2%) 0.55 (0.41, 0.72) 모든 출혈 278(19.4%) 373(26.2%) 0.71 (0.61, 0.83) 모든 위장관계 출혈 45(3.1%) 32(2.2%) 1.39 (0.87, 2.20) ]]> 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여군 위약 투여군 위약 대비 위험비 (95% 신뢰구간) 투여 환자 수 684 659 주요 출혈사건 2(0.3%) 0 측정불가* 두개내 출혈 0 0 측정불가* 주요 위장관계 출혈 2(0.3%) 0 측정불가* 생명을 위협하는 출혈 0 0 측정불가* 주요출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈 36(5.3%) 13(2.0%) 2.69 (1.43, 5.07) 모든 출혈 72(10.5%) 40(6.1%) 1.77 (1.20, 2.61) 모든 위장관계 출혈 5(0.7%) 2(0.3%) 2.38 (0.46, 12.27) ]]> 발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 3.41% (104/3,053명, 126건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.88% (27/3,053명, 32건) 드물게 (0.1% 미만) 위장관계 장애 소화불량, 위염, 위궤양, 허혈성대장염, 십이지장궤양출혈, 토혈, 마비성장폐쇄, 대장용종 소화불량, 위염, 위궤양, 십이지장궤양출혈, 토혈 신경계 장애 어지러움, 두통, 치매, 말더듬증, 진전, 체위성어지럼증, 뇌간경색, 소뇌경색, 간질, 발작, 간질중첩증 일과성허혈발작, 말더듬증, 소뇌경색 전신장애 및 투여부위 상태 가슴불편함, 무력증, 부종, 사망 - 호흡기, 흉부 및 종격 장애 객혈, 흉막삼출, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 흡인성폐렴 객혈, 흉막삼출 심장 장애 심방조동, 협심증, 급성심근경색증, 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심장막삼출, 동기능부전, 불안정협심증, 심장정지, 급성심부전, 심부전, 혼합성승모판질환 - 근골격계 및 결합 조직 장애 등통증, 사지통증, 관절통, 관절염, 윤활낭염, 연조직괴사 사지통증, 윤활낭염 감염 및 침습 폐렴, 호흡기결핵, 상기도감염, 간흡충증, 뇌염, 독감, 패혈증, 치아농양 - 신장 및 비뇨기 장애 급성신손상 급성신손상 혈관 장애 저혈압, 출혈, 대동맥류, 동맥파열 출혈, 동맥파열 대사 및 영양 장애 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 손상, 중독 및 시술상 합병증 골절, 방사선직장염, 척추압박골절, 경막하혈종, 거미막하출혈 - 시각장애 백내장 - 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 대장암, 전립선암, 직장암 - 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증 - 간담도 장애 알코올성간질환, 담즙정체성황달 담즙정체성황달 때때로 (0.1~5%미만) 위장관계 장애 혈변 혈변 신경계 장애 뇌경색, 일과성허혈발작, 뇌혈관사고 뇌경색, 뇌혈관사고 호흡기, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란 - 심장 장애 심방세동 - 감염 및 침습 연조직염 신장 및 비뇨기 장애 혈뇨 혈뇨 ]]> 발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 16.64% (508/3,053명, 648건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 7.11% (217/3,053명, 240건) 드물게 (0.1% 미만) 위장관계 장애 치질, 항문폴립, 허혈성대장염, 충치, 구강건조, 위기능장애, 마비성장폐쇄, 과민성대장증후군, 대장용종, 연하통, 치주질환 변비, 명치불편, 위기능장애, 연하통 신경계 장애 운동실조, 체위성어지럼증, 실신, 작열감, 알츠하이머형치매, 간질, 감각저하, 요추신경뿌리병증, 편두통, 혼합성치매, 신경퇴행장애, 말초마비, 말초감각신경병증, 발작, 졸림, 간질중첩증, 긴장성두통, 중추신경계기원의현기증 감각이상, 치매, 말더듬증, 진전, 실신, 작열감, 요추신경뿌리병증, 편두통, 졸림 전신장애 및 투여부위 상태 열감, 피로, 통증, 발열, 사망, 불편, 전신부종, 종괴, 이물감 무력증, 가슴통증, 말초부종, 피로, 통증, 불편, 전신부종, 이물감 호흡기, 흉부 및 종격 장애 입인두통증, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 천식, 입인두불편, 흡인성폐렴, 수면무호흡증후군 흉막삼출, 젖은기침, 입인두통증, 입인두불편 심장 장애 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심장막삼출, 동기능부전, 불안정협심증, 심장정지, 급성심부전, 심부전, 혼합성승모판질환 두근거림, 울혈성심부전 근골격계 및 결합 조직 장애 사지불편, 근육골격통증, 근육통, 골관절염, 척추관협착, 척추통증, 관절염, 윤활낭염, 늑연골염, 허리척추관협착, 근골격불편, 골다공증, 족저근막염, 연조직괴사 등통증, 사지통증, 관절통, 윤활낭염 감염 및 침습 폐렴, 호흡기결핵, 비염, 상기도감염, 기관지염, 간흡충증, 손톱백선증, 의료기구관련감염, 뇌염, 대상포진, 독감, 손발톱곰팡이증, 치주염, 인두염, 패혈증, 발백선증, 치아농양, 요로감염 - 신장 및 비뇨기 장애 배뇨곤란, 급성신손상, 빈뇨증, 착색뇨, 과긴장성방광, 실금, 긴박뇨, 신증후군, 단백뇨, 신기능장애, 요관결석 급성신손상, 빈뇨증 혈관 장애 홍조, 대동맥류, 동맥파열, 동맥경화증 홍조, 동맥파열 피부 및 피하조직 장애 얼굴부종, 탈모, 피부염, 각화과다증, 장미증 탈모 정신 장애 우울한기분, 환각, 환시, 신체형장애 불면증, 불안, 환각, 환시 대사 및 영양 장애 고칼륨혈증, 저혈당증, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 저나트륨혈증, 비만, 2형당뇨병 식욕감소, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 비만 손상, 중독 및 시술상 합병증 발목골절, 골절, 찢긴상처, 방사선직장염, 척추압박골절, 상처 타박상 조사 혈중크레아틴인산활성효소증가, 혈중칼륨감소, 혈압감소, 잠혈검사양성, 체중감소 혈중요소증가 시각 장애 안검연축, 나이테각막, 눈가려움증, 눈부종, 사시 눈부종 귀 및 미로 장애 현기증, 감각신경성청력손실, 급성난청, 귀울림, 체위성현기증 현기증 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 대장암, 전립선암, 직장암 - 간담도 장애 알코올성간질환, 간지방증, 간염, 담즙정체성황달 담즙정체성황달 생식계 및 유방 장애 발기기능장애, 유방비대 - 수술 및 의학적 시술 치아적출 - 때때로 (0.1~5%미만) 위장관계 장애 위장장애, 상복부통, 위염, 복부불쾌감, 변비, 명치불편 위장장애, 상복부통, 위염, 복부불쾌감 신경계 장애 어지러움, 두통, 감각이상, 치매, 말더듬증, 진전 어지러움, 두통 전신장애 및 투여부위 상태 가슴불편함, 무력증, 가슴통증, 부종, 말초부종, 얼굴부종 가슴불편함, 부종, 얼굴부종 호흡기, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란, 기침, 흉막삼출, 젖은기침 호흡곤란 심장 장애 두근거림, 심방세동, 심방조동, 협심증 - 근골격계 및 결합조직 장애 등통증, 사지통증, 관절통, 옆구리통증, 근위약 - 감염 및 침습 비인두염, 연조직염 혈관 장애 고혈압, 저혈압 - 정신 장애 불면증, 불안장애, 불안 - 대사 및 영양 장애 고지혈증, 식욕감소 - 손상, 중독 및 시술상 합병증 타박상 조사 혈중크레아티닌증가, 혈중요소증가 혈중크레아티닌증가 시각 장애 백내장 - ]]> ]]> 주1 [(주)다산제약]과 대조약 프라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)[한국베링거인겔하임(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1 캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 63명의 혈장 중 다비가트란에텍실레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 약동학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 프라닥사캡슐150밀리그램 [한국베링거인겔하임(주)] 943.71 ± 477.67 115.63 ± 62.05 2.00 (1.00~4.00) 8.48 ± 1.16 시험약 다비올캡슐150밀리그램 (다비가트란에텍실레이트) [(주)다산제약] 951.89 ± 471.04 119.30 ± 61.84 2.00 (1.50~4.00) 8.51 ± 0.98 90% 신뢰구간* (기준 : log0.8 ~ log1.25) 0.8706 ~1.1604 0.8723 ~ 1.2016 - - ]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0 -36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 프라닥사캡슐150밀리그램 [한국베링거인겔하임(주)] 756.29 ± 382.12 90.62 ± 48.55 2.00 (1.5~4.00) 8.26 ± 1.18 시험약 다비올캡슐150밀리그램 (다비가트란에텍실레이트) [(주)다산제약] 766.74 ± 377.61 94.49 ± 48.42 2.00 (1.5~4.00) 8.22 ± 1.00 90% 신뢰구간* (기준 : log0.8 ~ log1.25) 0.8782 ~1.1636 0.8905 ~ 1.2142 - - ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
실온(1~30℃)보관, 기밀용기, 습기를 피해 보관할 것.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.