기타 부작용

1) 임상시험
성인
동종조혈모세포이식(allogeneic HSCT)을 받은 성인 CMV-혈청 양성[R+] 환자
조혈모세포이식 후 14주차(~100일)까지의 예방요법
이 약의 안전성은 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약-대조 임상시험(P001)에서 평가되었는데, 565명의 대상자들을 무작위배정하여 조혈모세포이식 후 14주까지 이 약(N=373) 또는 위약(N=192)을 투여하고 조혈모세포이식 후 24주까지 안전성을 추적 관찰하였다.
이상사례는 이 약 투여 중 또는 투여 완료/중단 시점에서 2주 이내 평가되었다.
약물 관련성과 상관없이 심장 관련 이상사례 발생률은 위약(6%) 보다
이 약(13%)에서 더 높았다.
한 가지 이상 심장 관련 이상사례를 경험한 환자 대부분은 경증 또는 중등증이었다.
이 약에서 10% 이상 발생하였고 위약보다
표 1: P001에서 이 약 투여군의 ≥10%에서 발생하였고 위약보다
2% 더 높은 빈도로 보고된 이상사례
이상사례
이 약 (N=373)
위약 (N=192)
오심
27%
23%
설사
26%
24%
구토
19%
14%
말초부종
14%
9%
기침
14%
10%
두통
14%
9%
피로
13%
11%
복통
12%
9%
전반적으로 이상사례로 인한 투여중단은 두 군에서 유사하였다(이 약 13%, 위약 12%).
임상검사치 이상
전반적으로, 임상검사치(예, 혈액학, 화학, 신장 및 간 기능)에서 임상적으로 유의한 변화 가능성이 있는 대상자의 비율은 이 약 및 위약 투여군에서 유사하였다.
이 약과 위약 투여군 간에 생착률이나 생착시기에는 차이가 없었다.
P001에 참여한 남성에서 고환 독성의 생물표지자(biomarker)를 평가하였다.
남성 성호르몬(혈청 inhibin B, 황체형성호르몬[LH], 난포자극호르몬[FSH] 및 테스토스테론)의 기저치로부터의 변화는 이 약 및 위약 투여군에서 유사하였다.
조혈모세포이식 후 14주차(~100일)부터 28주차(~200일)까지의 예방요법
이 약의 안전성은 제3상 무작위배정, 이중맹검, 위약-대조 임상시험(P040)에서 평가되었는데, 조혈모세포이식 후 100일까지 이 약의 예방요법을 완료한 218명의 대상자를 무작위배정하여 조혈모세포이식 후 28주차(~200일)까지 이 약(N=144) 또는 위약(N=74)을 투여하고 조혈모세포이식 후 48주차까지 안전성을 추적 관찰하였다.
이상사례는 이 약 투여 중 또는 투여 완료/중단 시점에서 2주 이내 평가되었다.
이 약을 투여받은 대상자 중 최소 10%에서 보고된 이상사례에 설사(이 약12%; 위약 12%) 및 오심(이 약 11%; 위약 18%)이 포함되었다.
이 약을 투여받은 대상자의 5%와 위약을 투여받은 대상자의 1%에서 이상사례로 인해 투약이 중단되었다.
이 약의 투여 중단을 초래한 이상사례 중 어느 것도 약물과 관련된 것으로 간주되지 않았다.
조사자가 평가한 약물과의 관련성과 상관없이 심장 관련 이상사례 발생률은 이 약과 위약군에서 각각 4%였다.
심장 관련 이상사례는 두 군에서 1회 이상 보고되지 않았다.
성인 신장이식 수여자[D+/R-]
이 약의 안전성은 제3상 무작위배정, 이중 맹검, 활성 대조 임상시험(P002)에서 평가되었는데, 이식 후 28주까지 이 약(N=292) 또는 발간시클로비르(N=297)를 투여받은 589명을 대상으로 실시하였다.
이상사례는 이 약 투여 중 또는 투여 완료/중단 시점에서 2주 이내 평가되었다.
이 약을 투여받은 대상자 중 최소 10%에서 보고되고 발간시클로비르보다
빈도가 높았던(이 약 32%, 발간시클로비르 29%) 이상사례는 설사였다.
이 약을 투여받은 대상자의 4%와 발간시클로비르를 투여받은 대상자의 14%에서 이상사례로 인해 투약이 중단되었다.
시험약 중단을 초래한 이상사례 중 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 중성구감소증(이 약 1%, 발간시클로비르 2%) 및 백혈구감소증(이 약 1%, 발간시클로비르 5%)이었다.
이식 후 28주차까지 백혈구 감소증 또는 중성구 감소증(백혈구 감소증 또는 중성구 감소증의 이상사례, 또는 총 백혈구수<3500 cells/µL, 또는 절대 중성구수 <1000 cells/µL) 이 있는 대상자의 비율은 발간시클로비르군에 비해 이 약에서 더 낮았다(이 약 26%, 발간시클로비르 64%).
임상검사치 이상
이식 후 28주차까지 보고된 선별된 임상검사치 이상은 아래 표에 나와있다.
표 2: P002 선별된 임상검사치 이상
이 약
N=292
발간시클로비르
N=297
절대 중성구수 (cells/µL)
< 500
2%
7%
500 –< 750
1%
4%
750 –< 1,000
1%
8%
헤모글로빈 (g/dL)
< 6.5
2%
0%
6.5 –< 8.0
4%
5%
8.0 –< 9.5
29%
32%
혈소판 (cells/µL)
< 50,000
0%
0%
50,000 –< 100,000
1%
3%
백혈구 (cells/µL)
< 1,000
1%
2%
1,000 –< 2,000
5%
19%
2,000 –< 2,500
4%
14%
혈청 크레아티닌 (mg/dL)
> 2.5
24%
22%
> 1.5 –2.5
49%
52%
소아
동종조혈모세포이식(allogeneic HSCT)을 받은 소아 환자
이 약의 안전성은 제2b상, 공개 임상, 단일군 임상시험(P030)에서 평가되었는데, 이식 후 14주까지 이 약을 투여받은 18세 미만의 63명을 대상으로 실시하였다.
안전성 프로파일은 성인 대상의 임상시험에서 관찰된 이 약의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.
2) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 934명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 69.91%(653/934명, 총 3,600건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
1.07%(10/934명, 12건)
예상하지 못한 약물이상반응
2.89%(27/934명, 47건)
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
-
소화 불량, 변비, 복부 불편감
임상 검사
-
혈압 증가, 간 기능 시험 증가, 혈액 요산 증가
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
발열, 부종
감염 및 기생충 감염
코로나바이러스 감염,
기기 관련 패혈증
코로나바이러스 감염, 기기 관련 패혈증
각종 면역계 장애
구강 이식편 대 숙주 질환, 눈의 이식편 대 숙주 질환
구강 이식편 대 숙주 질환, 눈의 이식편 대 숙주 질환
피부 및 피하 조직 장애
-
소양증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
-
알레르기성 비염
대사 및 영양 장애
-
식욕 감소, 고요산 혈증, 산증
각종 신경계 장애
말초 신경 병증, 두개 내 출혈
말초 신경 병증, 두개 내 출혈, 감각 저하, 주기성 사지 운동 장애
신장 및 요로 장애
질소 혈증
배뇨 곤란, 빈뇨, 질소 혈증, 요실금
혈액 및 림프계 장애
혈구 감소증
빈혈, 혈구 감소증
각종 정신 장애
-
불면
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
재발성 급성 골수성 백혈병,
골수 형성 이상 증후군
재발성 급성 골수성 백혈병,
골수 형성 이상 증후군
손상, 중독 및 시술 합병증
생착 실패
생착 실패
생식계 및 유방 장애
-
골반 통증, 질 출혈
각종 눈 장애
-
눈부심, 유리체 부유물
귀 및 미로 장애
-
체위성 현훈

프레비미스정240밀리그램(레테르모비르) 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문