명인아캄프로세이트정333mg(아캄프로세이트칼슘)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 중증 신부전 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하)(이 약의 축적이 관찰되었다.)

3) 중증 간부전 환자(Childs-Pugh 분류 C)

4) 임부 또는 임신 하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

5) 소아

6) 고령자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

5. 일반적 주의

1) 이 약은 금주에서 오는 금단증상을 감소시키거나 소실시키지 않는다.

2) 임상시험에서 자살성향(자살관념, 자살시도, 자살)은 위약 투여군보다 이 약의 투여군에서 더 일반적인 현상이었다(6개월 또는 그 이하의 시험에서 각각 1.4%와 0.5% ; 1년 이상의 시험에서 2.4%와 0.8%). 자살은 모든 아캄프로세이트 시험군에서 2,272명 중 3명(0.13%), 위약 투여군에서 1,962명 중 2명(0.10%)에서 나타났다. 우울증 역시 비슷한 비율로 나타났다. 많은 이상반응이 알코올중독 재발과 관련해서 나타났지만, 알코올중독 회복과정과 자살과의 관계가 일정한 패턴으로 확인된 것은 아니다. 알코올 의존과 우울증, 그리고 자살경향과의 상호관계는 복합적이다. 이 약 투여환자를 포함해서 알코올 의존증 환자들은 우울증이나 자살관념의 증상의 진행을 잘 관찰해야 한다. 이 약 투여환자의 가족과 보호자는 환자를 잘 관찰하고 보고해야 한다.

3) 정신계 약물은 판단력, 사고, 행동숙련에 손상을 줄 수 있으므로 이 약 투여중에는 자동차 운전과 같은 위험한 기계조작시 주의해야 한다.

4) 환자들은 치료기간동안 증상의 재발이 나타나도 약물복용을 중단하지 말고 의사와 상담하여야 한다.

5) 이 약은 지속적인 알코올 남용의 유해효과를 예방하지 않는다. 지속적인 알코올 남용은 치료효과를 무효화하므로 이 약의 치료는 금주 및 금주치료 후 시작해야만 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 태자독성 또는 기형발생이 보고된 바 없으나, 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부에게는 투여하지 않는다.

2) 아캄프로세이트는 랫트에서 사람 투여용량과 당량을 투여하고, 토끼에서 사람 투여용량의 3배에 해당하는 당량을 투여했을 때 기형발생 작용이 있음이 나타났다. 아캄프로세이트칼슘은 300 mg/kg/day(체표면적당 용량으로 환산시 최대인체투여용량과 당량) 이상을 경구투여했을 때 태자의 형성장애가 용량의존적으로 나타났다. 형성장애에는 수신증, 홍채형성이상, 망막형성이상, 식도뒤 쇄골하동맥을 포함한다. 50 mg/kg/day(체표면적당 용량으로 환산시 최대인체투여용량의 0.2배)를 투여했을 때 아무 문제가 없었다. Burgundy Tawny 토끼에 400 mg/kg/day(체표면적당 용량으로 환산시 최대인체 투여용량의 3배)를 투여했을 때 수신증이 증가하였다. 동물에서 발견된 결과는 알코올과 관련된 발달이상반응(선천선 알코올 증후군을 포함한)과 사람에서 신경성 및 행동장애의 완화한 증상과 관련되어 고려되어야 한다.

3) 비최기형성 작용 : 임신한 마우스에 아캄프로세이트 칼슘을 임신 15일부터 출산 후 28일(수유가 끝날 때)까지 960 mg/kg/day(체표면적당 용량으로 환산시 최대 인체투여용량의 2배)를 투여했을 때 사산아가 증가했다. 320 mg/kg/day(체표면적당 용량으로 환산시 최대 인체투여용량의 1.5배)를 투여시 아무 영향이 없었다.

4) 동물실험에서 이 약은 모유중으로 이행되었다. 사람의 모유중으로의 이행에 대한 연구가 행해진 바 없으나 많은 약물이 사람의 모유로 분비되므로 수유부에는 투여하지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

13. 기타

1) 약동학적 자료 : 아캄프로세이트는 개인차가 인정되기는 하나, 위장관을 통해 다소 흡수되며, 흡수속도는 느리다. 음식물은 이 약의 경구흡수를 저하시킬 수 있으며, 투여 7일 후 항정상태(steady state)에 도달한다. 한편 혈장단백과는 결합하지 않는다. 이 약의 50%는 대사되지 않고 뇨를 통해 제거되며, 크레아티닌청소율과 외견상의 총 혈장청소율 (total apparent plasma clearance), 신장청소율 및 혈장반감기 사이에 linear relationship이 인정된다. 한편 이 약의 약물동태는 간기능부전(Childs-Pugh 분류 A 또는 B)에 의해 변화되지 않는다.

2) 전임상 자료 : 전임상실험결과에서 독성징후는 칼슘과량투여와 관계가 있었으나 acetylhomotaurine과는 관계가 없었다. 설사, 연조직의 석회화, 신장 및 심장의 병변 을 포함해 인·칼슘대사장애가 관찰되었다.