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크린뷰올산 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 3) 이외에 기타 폴리에틸렌글리콜 제제에서 발진, 두드러기, 콧물, 피부염, 부종, 아나필락시스 양반응 등 알레르기 반응이 보고 되었으며, 특히 60세 이상 고령자에서 위점막 손상 (Mallory-Weisstear)에 의한 상부 위장관출혈, 식도천공, 심장 무수축 및 폴리에틸렌글리콜 흡인 후 급성 폐부종 등이 보고되었다. - 과민반응 : 아나필락시스 반응, 발진, 두드러기, 가려움증, 입술붓기, 혀부종, 얼굴부종, 호흡곤란, 가슴긴장, 목구멍긴장, 콧물, 피부염, 열, 오한 1) 이 약의 국내 임상시험에서 가장 흔하게(2% 이상) 발생한 약물이상반응은 구역, 구토, 갈증이었으며, 빈도는 표 1.과 같다. 흔하지 않게 표 1. 약물이상반응 (ADR) 발현율 구 분 이 약 1 (당일분할) N=98 이 약 2 (이틀분할) N=97 대조약 (PEG-Asc1)) N=98 약물이상반응이 발생한 대상자* 12 (12.24) [13] 11 (11.34) [11] 3 (3.06) [4] 위장관계 8 (8.16) [8] 8 (8.25) [8] 2 (2.04) [2] 구토 3 (3.06) [3] 6 (6.19) [6] 1 (1.02) [1] 구역 3 (3.06) [3] 2 (2.06) [2] 0 (0.00) [0] 복통 1 (1.02) [1] 0 (0.00) [0] 0 (0.00) [0] 상복부통 0 (0.00) [0] 0 (0.00) [0] 1 (1.02) [1] 설사 1 (1.02) [1] 0 (0.00) [0] 0 (0.00) [0] 전신 및 투여부위 4 (4.08) [4] 2 (2.06) [2] 1 (1.02) [1] 갈증 4 (4.08) [4] 2 (2.06) [2] 1 (1.02) [1] 혈관 질환 1 (1.02) [1] 1 (1.03) [1] 0 (0.00) [0] 고혈압 0 (0.00) [0] 1 (1.03) [1] 0 (0.00) [0] 저혈압 1 (1.02) [1] 0 (0.00) [0] 0 (0.00) [0] 호흡기계 0 (0.00) [0] 0 (0.00) [0] 1 (1.02) [1] 역류 후두염 0 (0.00) [0] 0 (0.00) [0] 1 (1.02) [1] * : 해당 항목의 시험대상자 수 (%) [건] PEG-Asc1) : 2L의 약액량을 갖는 아스코르브산을 포함한 폴리에틸렌글리콜 3350 계열의 전처치제 약물이상반응(ADR) 발생율은 이 약 당일 또는 이틀 분할 투여군이 각각 12.24% (12/98명, 13건), 11.34% (11/97명, 11건), 대조약 투여군이 3.06% (3/98명, 4건)였으며, 세 군간 차이는 통계적으로 유의하였다(p=0.0450). 2) 유사제제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. - 위장관계 : 구토, 구역, 소화불량, 복부 팽만, 항문 불쾌감, 복통, 상복부통, 하복부통, 삼킴곤란 - 면역기계 : 약물 과민반응 - 대사 및 영양 : 탈수 - 정신신경계 : 수면장애, 어지러움증, 두통, 편두통, 졸림 - 전신 및 투여부위 : 권태, 갈증, 피로, 무력증, 오한, 통증, 배고픔, 불쾌감 - 자율중추신경계 : 두근거림, 빈맥, 일시적 혈압상승/감소, 안면홍조 - 임상실험실적검사 : 간기능 검사 이상, 고나트륨혈증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 고인산혈증, 저인산혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 혈중 중탄산염 감소, 음이온 차이 증가/감소, 혈중 염소 증가/감소, 고삼투 상태 4) 시판 후 경험 다음의 이상반응이 다른 폴리에틸렌글리콜 제제 사용 중 보고되었다. - 심혈관계 : 빈맥, 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증 - 위장관계 : 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈, 식도천공(주로 위식도역류질환 동반) - 신경계 : 진전, 발작 - 신장 : 신기능 장애, 신부전 5) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.51%(47/626명, 총 51건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.80%(5/626명 5건) (0.1~1%미만) 각종 위장관 장애 입 건조 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 크린뷰올산의 부작용은 무엇인가요? 1) 이 약의 국내 임상시험에서 가장 흔하게(2% 이상) 발생한 약물이상반응은 구역, 구토, 갈증이었으며, 빈도는 표 1.과 같다.
표 1. 약물이상반응 (ADR) 발현율
구 분
이 약 1
(당일분할)
N=98
이 약 2
(이틀분할)
N=97
대조약
(PEG-Asc1))
N=98
약물이상반응이 발생한 대상자*
12 (12.24) [13]
11 (11.34) [11]
3 (3.06) [4]
위장관계
8 (8.16) [8]
8 (8.25) [8]
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크린뷰올산 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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