크린뷰올산 부작용 정보

기타 부작용

• 표 1.
• 약물이상반응 (ADR) 발현율
• 구 분
• 이 약 1
• (당일분할)
• N=98
• 이 약 2
• (이틀분할)
• N=97
• 대조약
• (PEG-Asc1))
• N=98
• 약물이상반응이 발생한 대상자*
• 12 (12.24) [13]
• 11 (11.34) [11]
• 3 (3.06) [4]
• 위장관계
• 8 (8.16) [8]
• 8 (8.25) [8]
• 2 (2.04) [2]
• 구토
• 3 (3.06) [3]
• 6 (6.19) [6]
• 1 (1.02) [1]
• 구역
• 3 (3.06) [3]
• 2 (2.06) [2]
• 0 (0.00) [0]
• 복통
• 1 (1.02) [1]
• 0 (0.00) [0]
• 0 (0.00) [0]
• 상복부통
• 0 (0.00) [0]
• 0 (0.00) [0]
• 1 (1.02) [1]
• 설사
• 1 (1.02) [1]
• 0 (0.00) [0]
• 0 (0.00) [0]
• 전신 및 투여부위
• 4 (4.08) [4]
• 2 (2.06) [2]
• 1 (1.02) [1]
• 갈증
• 4 (4.08) [4]
• 2 (2.06) [2]
• 1 (1.02) [1]
• 혈관 질환
• 1 (1.02) [1]
• 1 (1.03) [1]
• 0 (0.00) [0]
• 고혈압
• 0 (0.00) [0]
• 1 (1.03) [1]
• 0 (0.00) [0]
• 저혈압
• 1 (1.02) [1]
• 0 (0.00) [0]
• 0 (0.00) [0]
• 호흡기계
• 0 (0.00) [0]
• 0 (0.00) [0]
• 1 (1.02) [1]
• 역류 후두염
• 0 (0.00) [0]
• 0 (0.00) [0]
• 1 (1.02) [1]
• * : 해당 항목의 시험대상자 수 (%) [건]
• PEG-Asc1) : 2L의 약액량을 갖는 아스코르브산을 포함한 폴리에틸렌글리콜 3350 계열의 전처치제
• 약물이상반응(ADR) 발생율은 이 약 당일 또는 이틀 분할 투여군이 각각 12.24% (12/98명, 13건), 11.34% (11/97명, 11건), 대조약 투여군이 3.06% (3/98명, 4건)였으며, 세 군간 차이는 통계적으로 유의하였다(p=0.0450).
• 2) 유사제제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
• - 위장관계 : 구토, 구역, 소화불량, 복부 팽만, 항문 불쾌감, 복통, 상복부통, 하복부통, 삼킴곤란
• - 면역기계 : 약물 과민반응
• - 대사 및 영양 : 탈수
• - 정신신경계 : 수면장애, 어지러움증, 두통, 편두통, 졸림
• - 전신 및 투여부위 : 권태, 갈증, 피로, 무력증, 오한, 통증, 배고픔, 불쾌감
• - 자율중추신경계 : 두근거림, 빈맥, 일시적 혈압상승/감소, 안면홍조
• - 임상실험실적검사 : 간기능 검사 이상, 고나트륨혈증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 고인산혈증, 저인산혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 혈중 중탄산염 감소, 음이온 차이 증가/감소, 혈중 염소 증가/감소, 고삼투 상태
• 4) 시판 후 경험
• 다음의 이상반응이 다른 폴리에틸렌글리콜 제제 사용 중 보고되었다.
• - 심혈관계 : 빈맥, 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증
• - 위장관계 : 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈, 식도천공(주로 위식도역류질환 동반)
• - 신경계 : 진전, 발작
• - 신장 : 신기능 장애, 신부전
• 5) 국내 시판 후 조사결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.51%(47/626명, 총 51건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
• 기관계
• 예상하지 못한 약물이상반응
• 0.80%(5/626명 5건)
• (0.1~1%미만)
• 각종 위장관 장애
• 입 건조

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.