이바론주(이반드론산나트륨일수화물)

골다공증 치료 임상시험 항-골절 임상시험 기관계/ 이상반응 이반드론산나트륨 단일제(주사) 1 (N=469) 이상반응수(%) 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2 (N=465) 이상반응수(%) 이반드론산나트륨 단일제(경구) 3 (N=977) 이상반응수(%) 위약 (N=975) 이상반응수(%) 위장관계 위염 5 (1.1) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5) 설사 5 (1.1) 2 (0.4) 14 (1.4) 10 (1.0) 복통 13 (2.8) 15 (3.2) 21 (2.1) 28 (2.9) 소화불량 12 (2.6) 18 (3.9) 40 (4.1) 26 (2.7) 구역 8 (1.7) 12 (2.6) 18 (1.8) 22 (2.3) 변비 5 (1.1) 7 (1.5) 3 (0.3) 9 (0.9) 근골격계 근골격통 5 (1.1) 2 (0.4) - - 관절통 11 (2.3) 4 (0.9) 4 (0.4) 4 (0.4) 근육통 8 (1.7) 4 (0.9) 18 (1.8) 8 (0.8) 전신 이상 인플루엔자 유사 질환* 22 (4.7) 4 ( 0.9) 3 (0.3) 2 (0.2) 피로 5 (1.1) 2 (0.4) 3 (0.3) 4 (0.4) 신경계 두통 5 (1.1) 3 (0.6) 8 (0.8) 6 (0.6) 피부이상 발진 4 (0.9) 3 (0.6) 12 (1.2) 7 (0.7) 1 1년간 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번 정맥투여 2 1년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여 3 3년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여 골다공증 치료 임상시험 항-골절 임상시험 기관계/ 이상반응 이반드론산나트륨 단일제(주사) 1 (N=469) 이상반응수(%) 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2 (N=465) 이상반응수(%) 이반드론산나트륨 단일제(경구) 3 (N=977) 이상반응수(%) 위약 (N=975) 이상반응수(%) 위장관계 위염 6 (1.3) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5) 설사 5 (1.1) 3 (0.6) 14 (1.4) 10 (1.0) 복통 17 (3.6) 21 (4.5) 21 (2.1) 28 (2.9) 소화불량 14 (3.0) 19 (4.1) 40 (4.1) 26 (2.7) 구역 8 (1.7) 13 (2.8) 18 (1.8) 22 (2.3) 변비 5 (1.1) 7 (1.5) 3 (0.3) 9 (0.9) 근골격계 근골격통 5 (1.1) 2 (0.4) - - 관절통 13 (2.8) 4(0.9) 4 (0.4) 4 (0.4) 근육통 8 (1.7) 4 (0.9) 18 (1.8) 8 (0.8) 요통 5(1.1) 1(0.2) 3(0.3) 2(0.2) 전신 이상 인플루엔자 유사 질환* 21 (4.5) 4 ( 0.9) 3 (0.3) 2 (0.2) 피로 5 (1.1) 2 (0.4) 3 (0.3) 4 (0.4) 신경계 두통 6 (1.3) 3 (0.6) 8 (0.8) 6 (0.6) 피부이상 발진 4 (0.9) 4 (0.9) 12 (1.2) 7 (0.7) 1 1년간 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번 정맥투여 2 1년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여 3 3년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여 때때로(>1/1,000 및 <1/100) 근골격계 이상 뼈의 통증 전신 이상 및 투여부위 상태 쇠약 주사부위 반응 혈관이상 정맥염/혈전정맥염 드물게(>1/10,000 및 <1/1,000) 면역계 이상 과민반응 피부 및 피하조직이상 혈관부종 안면종창/부종 두드러기