옵디보주240mg(니볼루맙,유전자재조합)

효능·효과

1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 단독요법 또는 이필리무맙과의 병용요법 2. 완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 1. 절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용 투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 2. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법 3. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법 4. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료로서 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 병용요법 5. 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 단독요법 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법 1. 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료로 단독요법 2. 이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 이필리무맙과의 병용요법 3. 진행성 신세포암의 1차 치료로서 카보잔티닙과의 병용요법 자가조혈모세포이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) 전 또는 후에 브렌툭시맙 베도틴의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종의 치료 이전 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암의 치료 1. 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법 2. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 경우 ·백금 기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병 진행 ·백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병 진행 3. 근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에서 수술 후 보조요법 (adjuvant) 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용 요법 1. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 2. 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료 1. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 2. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법 3. 이전 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 수술이 불가능한 식도 편평세포암의 치료 4. 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 화학방사선요법(CRT)을 받고 완전 절제술을 시행 후 잔류 병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위 식도 접합부 암의 수술 후 보조요법(adjuvant) 절제 불가능하거나 전이성 직결장암 중 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability-high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 있는 성인 환자에서 이필리무맙과의 병용 요법

용법 · 용량

주의사항

상호작용

보관방법

육안으로 미립자나 변색을 검사한다. 이 약은 투명 내지 유백광의 무색에서 연한 노랑색의 용액이다. 흐리거나, 변색 되었거나, 또는 소수의 반투명에서 흰색의 단백질성 입자를 제외한 외부 미립자를 포함하는 경우 폐기한다. 흔들지 않는다. 1）조제 시 - 이 약을 필요한 용량만 빼내어 정맥주사용 용기로 옮긴다. - 이 약을 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당주사액으로 희석하여 최종농도가 1-10mg/mL가 되도록 한다. 총 주입량은 160mL를 넘지 않도록 한다. - 체중이 40kg 미만인 환자는 총 주입량이 체중의 4mL/kg를 넘지 않도록 한다. - 희석 시에는 부드럽게 섞어주며 급격한 진탕은 피한다. - 이 약은 보존제를 포함하지 않는다. - 조제 후 희석 용액은 실온 (20°C ~ 25°C) 및 실내등에서 조제 시점부터 투여 종료 시점까지 최대 8시간 동안 보관할 수 있다. 희석된 용액은 2℃-8℃에서 냉장 보관할 수 있지만 희석부터 점적 주입 완료까지 총 소요 시간이 24시간을 초과해서는 안 된다. 얼리지 않는다. 2）투여 경로 - 반드시 정맥 내 투여로 하고 피하, 근육 내에는 투여하지 않는다. 3）투여 시 - 이 약은 점적 정맥주사용으로만 투여하고 급속 정맥주사는 하지 않는다. - 이 약의 투여 시 무균, 비발열성, 저단백결합 인라인 필터(0.2-1.2μm)를 사용하여 30분에 걸쳐 투여한다. - 같은 점적 주입 라인으로 다른 약물을 함께 투여하지 않는다. - 주입 종료후 점적 주입 라인을 세척한다. - 이 약을 다음에 따라 다른 치료적 약물과 병용 요법으로 투여한다. ·이필리무맙과의 병용 요법: 이 약을 먼저 주입한 후 같은 날 뒤이어 이필리무맙을 주입한다. ·백금 기반 화학요법과의 병용 요법: 이 약을 먼저 주입한 후 같은 날 뒤이어 백금 기반 화학요법을 주입한다. ·이필리무맙 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법: 이 약을 먼저 주입한 후 같은 날 뒤이어 이필리무맙, 그리고 백금 기반 화학요법을 주입한다. ·플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법: 이 약을 먼저 주입한 후 같은 날 뒤이어 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법을 주입한다. - 각각 분리된 주입용 백과 필터를 사용한다. - 사용하지 않고 남은 바이알 내용물은 폐기한다.