디에잔정(디에노게스트(미분화))의 부작용은 무엇인가요?

1) 이상반응은 이 약 투여 첫 1달 동안 더 빈번하였으며 투여가 계속되면서 감소하였다. 점상출혈, 불규칙출혈, 무월경과 같은 월경 양상의 변화가 있을 수 있다. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 부작용이 보고되었다: 이 약의 투여시 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통 (9.0%), 유방 불편감(5.4%), 우울한 기분(5.1 %), 여드름(5.1%) 이었다. 2) 이 약의 투여로 인한 약물이상반응의 빈도를 아래 표에 요약하였다. 기관 내에서는 높은 빈도부터 기재하였다. 빈도는 흔하게(≥1/100 - <1/10) 흔하지않게(≥1

디에잔정(디에노게스트(미분화)) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

디에잔정(디에노게스트(미분화)) 부작용 — 약잘알

1) 이상반응은 이 약 투여 첫 1달 동안 더 빈번하였으며 투여가 계속되면서 감소하였다.
점상출혈, 불규칙출혈, 무월경과 같은 월경 양상의 변화가 있을 수 있다.
이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 부작용이 보고되었다: 이 약의 투여시 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통 (9.0%), 유방 불편감(5.4%), 우울한 기분(5.1 %), 여드름(5.1%) 이었다.
2) 이 약의 투여로 인한 약물이상반응의 빈도를 아래 표에 요약하였다.
기관 내에서는 높은 빈도부터 기재하였다.
빈도는 환자 332명(100%)이 포함된 4건의 임상시험의 통합 자료를 근거로 한 것이다.
기관
혈액 및 림프계 장애
빈혈
대사 및 영양 장애
체중 증가
체중 감소
식욕 증가
정신계 장애
우울한 기분
수면 장애
신경과민
성욕 감소
기분 변화
불안
우울
기분 변동
신경계 장애
두통
편두통
자율신경계불균형
주의력장애
눈 장애
눈 건조
귀 및 미로기관 장애
이명
심장 장애
비특이적 순환계 장애
심계항진
혈관 장애
저혈압
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
위장관 장애
구역, 복통, 고창, 복부 팽만, 구토
설사, 변비, 복부 불편감, 위장관 염증, 치은염
피부 및 피하조직 장애
여드름
탈모
피부 건조, 다한증, 소양증, 다모증, 손(발)톱 파손, 비듬, 피부염, 비정상적 모발 성장, 광과민 반응, 색소 장애
근골격 및 결합 조직 장애
등 통증
뼈 통증, 근육 경련, 사지 통증, 사지 무거움
신장 및 비뇨 장애
요로 감염
생식계 및 유방 장애
유방 불편감, 난소 낭종, 안면 홍조, 점상출혈 포함한 자궁/질 출혈
질칸디다증, 외음질 건조, 생식기 분비물, 골반 통증, 위축성 외음질염, 유방 종괴, 섬유낭포성 유방 질환, 유방 경화
전신 장애 및 투여부위 이상
무력한 상태
자극 과민
부종
3) 이 약을 투여받고 있는 환자의 대부분에서 월경 양상의 변화가 나타났다.
월경양상은 환자
일지를 근거로 WHO 90 days reference period method를 이용하여 분석하였다.
이 약의 치료
첫 90일 동안 관찰된 출혈 양상은 다음과 같다
(290명): 무월경(1.7%), 드문 출혈(27.2%),
빈번한 출혈(13.4%), 불규칙 출혈(35.2%), 지속된 출혈(38.3%), 정상 출혈 및 기타 (19.7%).
4) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,356명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.10%(470/3,113명, 총 650건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.16%(5/3,113명, 5건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.03%(1/3,113명, 1건)
드물게
(0.1%
미만)
생식계 및 유방 장애
섬유낭포성 유방 질환
섬유낭포성 유방 질환
위장관계 장애
침샘석화
피부 및 피하조직 장애
피부낭
감염 및 침습
수술후감염
신생물 양성, 악성 및 상세 불명(낭종 및 용종 포함)
갑상선암
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례 4.56%(142/3,113명, 159건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.86%(89/3,113명, 95건)
드물게
(0.1%
미만)
생식계 및 유방 장애
월경전증후군, 외음부 소양증, 자궁선근증, 유방 석회화, 유방분비물, 유방울혈, 경도 자궁경부 이형성증, 자궁경부폴립, 폐경기증상, 유두통증, 생식기소양증, 자궁폴립
유방통, 월경전증후군, 외음부 소양증, 유방 석회화, 유방울혈, 폐경기증상, 유두통증, 생식기소양증
위장관계 장애
입마름, 위식도역류장애, 서혜부탈장, 직장뒤무직, 침샘석화
입마름
신경계 장애
자궁경부척수증, 감각저하
감각저하
피부 및 피하조직 장애
습진, 미립종, 피부 질환
피부낭, 습진, 미립종, 피부질환
정신 장애
적응장애, 정동장애, 폭식증, 공황장애
정동장애, 폭식증, 공황장애
전신장애 및 투여부위 상태
가슴불편함, 열감, 통증, 발열
가슴불편함, 열감, 통증
감염 및 침습
질감염, 수술후감염, 바이러스상기도감염, 세균성질염, 세균성외음부질염, 기관지염, 칸디다감염, 손발톱백선증, 모낭염, 종기, 맥립종, 독감, 외이염, 유두종바이러스감염, 인두염, 폐렴, 비염
방광염, 질감염, 바이러스상기도감염, 손발톱백선증
근골격계 및 결합 조직 장애
추간판질환, 목통증
신생물 양성, 악성 및 상세불명 (낭종 및 용종 포함)
갑상선암
자궁근종
호흡기, 흉부 및 종격 장애
구인두통증, 천식, 기침, 성대폴립
손상, 중독 및 시술상 합병증
인대파열, 반월판손상
심장 장애
빈맥
빈맥
간담도 장애
담석증, 간독성
간독성
대사 및 영양 장애
당뇨병
내분비 장애
갑상선기능저하증
시각 장애
망막박리
망막박리
신장 및 비뇨기 장애
야간뇨
야간뇨
검사수치 이상
혈중 에스트로겐감소, 혈압상승, 탄수화물항원125증가
혈압상승,
탄수화물항원125증가
(0.1~1%
미만)
생식계 및 유방 장애
월경통, 가슴압통, 유방통
월경통, 가슴압통
위장관계 장애
소화불량
소화불량
신경계 장애
어지러움, 감각이상
어지러움, 감각이상
피부 및 피하조직 장애
두드러기, 피부낭, 발진
두드러기, 발진
전신장애 및 투여부위 상태
피로
피로
감염 및 침습
방광염
근골격계 및 결합 조직 장애
관절통, 근육통
관절통, 근육통
신생물 양성, 악성 및 상세불명
자궁근종
손상, 중독 및 시술상 합병증
수술후통증

디에잔정(디에노게스트(미분화)) 부작용 정보

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흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법