간질 환자에서 1도 방실차단 발생율은 라코사미드 200mg, 400mg, 600mg, 위약에서 각각 0.7%, 0%, 0.5%, 0%로 흔하지 않게 보고되었고, 2도 이상의 방실차단은 라코사미드 투여한 환자에서 보이지 않았다.
실신의 발생율은 흔하지 않고, 라코사미드가 투여된 간질환자(0.1%)와 위약이 투여된 간질환자(0.3%) 간 차이가 없었다.
때때로
때때로
기타 부작용
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
부분발작 환자 1,308명을 대상으로 한 위약-대조 임상시험의 분석 결과, 라코사미드로 무작위 배정된 환자 61.9%와 위약으로 무작위 배정된 환자 35.2% 전체에서 적어도 하나의 이상반응이 보고되었다.
라코사미드 투여로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 어지러움, 두통, 구역 및 복시였다.
이들 증상은 보통 경증에서 증등증였다.
몇몇 증상들은 투여량과 관련이 있어, 감량함으로써 완화될 수 있었다.
중추신경계(CNS)와 위장관계(GI) 이상반응의 발생 빈도와 정도는 보통 시간에 따라 감소하였다.
모든 대조 연구에서, 이상반응에 의한 투약중단율은 라코사미드로 무작위 배정된 환자군은 12.2%, 위약으로 무작위 배정된 환자군은 1.6%였다.
위약-대조 임상시험 전체에서 보고된 이상반응의 빈도는 아래와 같으며, 빈도는 다음과 같이 정의된다.
정신과 장애
우울한 기분
신경계 장애
소뇌증후군
눈 장애
귀 및 미로 장애
위장관 장애
구내 지각감퇴
근 골격 및 결합조직 장애
피부 및 피하조직 장애
전신 장애 및 투여 부위 상태
손상, 중독 및 절차상 합병증
혈액 및 림프계 장애
빈혈
심장 장애
두근거림
라코사미드의 사용은 PR 간격에서 투여량에 따른 증가와 관련되어 있다.
PR 간격 연장과 관련된 이상반응(예 : 방실차단, 실신, 서맥)을 일으킬 수 있다.
그러나 시판후조사에서 2도 및 3도 방실차단이 보고되었다.
당뇨병성 신경병증을 가진 환자에서의 단기간의 연구에서 실신 또는 의식 상실이 라코사미드를 투여한 환자와 위약 투여환자에서 각각 1.2%, 0%로 보고되었다.
단기간의 임상 연구에서 라코사미드 투여 간질환자 중 심방세동 또는 조동의 보고례수는 없었으나 공개 임상시험에서 보고되었다.
당뇨병성 신경병증을 가진 환자에서는 라코사미드를 투여한 환자와 위약투여환자에서 각각 0.5%, 0%가 심방세동 또는 심방조동을 나타내었다.
1~3개의 항간질약을 병용투여받는 부분발작간질환자를 대상으로 라코사미드를 투여하는 대조임상시험에서 간기능검사이상이 관찰되었다.
3xULN이상의 ALT의 상승은 라코사미드 투여환자의 0.7%(7/935명)와 위약투여환자의 0%(0/356명)에서 발생하였다.
2) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
위의 서술된 임상시험에서 보고된 이상반응 이외에 추가적으로 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다.
혈액 및 림프계 장애
- 무과립구증
면역계 장애
- 약물 과민 반응 : 몇몇 항간질약을 투여받은 환자에서 다기관 과민 반응(DRESS)이 보고되었다.
이러한 반응은 다양하게 나타났지만 전형적으로 열과 발진을 동반하며 다른 기관계 침범과 연관성이 있을 수 있다.
라코사미드에 대한 사례가 드물게 보고되었으며, 만약 다기관 과민 반응이 의심되면 라코사미드의 복용을 중단해야 한다.
정신과 장애
- 다행감, 자살 시도 및 자살 충동, 공격성, 초조, 정신병적 장애, 불면, 환각
심장 장애
대부분의 사례는 부정맥을 유발하는 기저질환이 있는 환자 또는 심전도에 영향을 미치거나 PR 간격을 연장시키는 약물을 병용하는 환자에서 발생하였다.
이러한 이상반응은 두 가지 투여경로(경구 또는 정맥 투여) 모두에서 발생하였고 과량투여 뿐만 아니라 처방된 용량을 투여했을 때에도 발생하였다.
간ㆍ담도계 장애
- 간기능검사 이상
피부 및 피하조직 장애
- 중독성표피박리, 스티븐스-존슨 증후군, 발진, 혈관부종, 두드러기
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 375명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.07% (49/375명, 총 62건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.27% (1/375명, 총 2건)
(0.1～5%미만)
신경계 장애
경련 0.27%(1/375명, 1건)
정신 장애
정신성 발작 0.27%(1/375명, 1건)
또한 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
3.47% (13/375명, 총 16건)
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
1.87% (7/375명, 7건)
(0.1～5%미만)
신경계 장애
경련 1.07%(4/375명, 4건)
경련0.27%(1/375명, 1건)
운동실조 0.80%(3/375명, 3건)
-
진정 0.27%(1/375명, 1건)
-
피부 및
피하조직 장애
탈모0.27%(1/375명, 1건)
-
수포 0.27%(1/375명, 1건)
-
전신장애 및
투여부위 상태
조기 포만감0.27%(1/375명, 1건)
조기 포만감0.27%(1/375명, 1건)
정신 장애
정신성 발작0.27%(1/375명, 1건)
-
조사
-
대사 및
영양 장애
식욕감소0.27%(1/375명, 1건)
-
신장 및
비뇨기 장애
요실금0.27%(1/375명, 1건)
-
호흡기,
흉부 및
종격 장애
딸꾹질0.27%(1/375명, 1건)
-
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
빔프로정200밀리그램(라코사미드)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
부분발작 환자 1,308명을 대상으로 한 위약-대조 임상시험의 분석 결과, 라코사미드로 무작위 배정된 환자 61.9%와 위약으로 무작위 배정된 환자 35.2% 전체에서 적어도 하나의 이상반응이 보고되었다.
라코사미드 투여로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 어지러움, 두통, 구역 및 복시였다. 이들 증상은 보통 경증에서 증등증였다. 몇몇 증상들은 투여량과 관련이 있어, 감량함으로써 완화될 수 있었다. 중추신경계(CNS)와 위장관계(GI) 이상반응의 발생 빈도와 정도는 보통 시간에 따라 감소하였다.
모
빔프로정200밀리그램(라코사미드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.