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버제니오정100밀리그램(아베마시클립)
임신·수유 안전정보
버제니오정100밀리그램(아베마시클립)
임신·수유 안전 정보
임부 금기 정보
[아베마시클립]
랫트의 배태자 발달시험에서 기관형성 기간에 4mg/kg/day 이상의 용량에서 태자체중 감소, 심혈관계 및 골격기형 및 변화의 발생률 증가
수유부 주의사항
임부, 수유부에 대한 투여 1) 임부 위험 요약 동물 시험으로부터의 결과 및 작용 기전에 근거할 때, 이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
2) 수유부 인체 유즙에서의 아베마시클립 존재 또는 수유를 받는 영아 또는 유즙 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.
수유를 받는 영아에서 이 약으로 인한 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유 중인 여성에게 이 약을 투여하는 동안 및 마지막 투여 후 최소 3주간 수유하지 않도록 지도한다.
관련 주의사항 발췌
임신한 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알린다.
임신한 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알린다.
하지만 미국 일반인에서 주요 출생 결함의 배경 위험은 2-4%이며, 유산의 배경 위험은 임상적으로 확인된 임신의 15-20%이다.
자료 동물 자료 배-태자 발달 시험에서, 임신한 랫드의 기관 형성 기간에 아베마시클립 최대 15mg/kg/day를 경구 투여하였다.
3) 가임 여성 및 남성 임신 검사 동물 시험에 근거할 때 이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
이 약 투여를 시작하기 전 생식 능력이 있는 여성에 대한 임신 검사가 권장된다.
피임 이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
2) 배태자 독성 동물 시험으로부터의 결과 및 작용 기전에 근거할 때 이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
동물 생식 독성 시험에서 기관 형성 기간에 임신한 랫드에게 아베마시클립을 투여한 결과 인체 최대 권장 용량에서의 곡선하 면적(AUC)에 근거한 인체 임상 노출과 유사한 모체 노출에서 최기 형성 및 태자 체중 감소를 나타내었다.
임신한 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알린다.
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