제피러스흡입용캡슐150/25마이크로그램

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 천식이 유의하게 악화(또는 급성 악화)된 환자

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

3) 이 약은 유당(무수유당 및 유당수화물 등)을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 심혈관계 질환이 있는 환자

2) 갑상선중독증 환자

3) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자 : 혈당 증가가 매우 드물게 보고되었고, 당뇨 환자의 경우 추가적인 혈당조절을 고려해야 한다.

4) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : β2 효능약 투여 시 심각한 저칼륨혈증이 발생할 가능성이 있다.

5) 호흡기 감염 환자 : 활동성 또는 휴지기의 폐결핵, 기도내의 균류 및 바이러스성 감염 환자는 코르티코스테로이드 흡입의 필요성과 복용량이 재평가되어야 한다.

6) 기이성 기관지 경련 : 이 약 복용 후 천명 및 단명의 즉각적인 증가와 함께 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다. 이 때 이 약의 투여를 중지하고 치료 방법을 재평가하고 필요한 경우 대체요법을 고려해야 한다. 기이성 기관지 경련은 즉각 작용 흡입용 기관지 확장제에 반응하므로 즉시 치료되어야 한다.

7) 이전에 전신 스테로이드 치료에서 부신기능이 손상된 것으로 의심되는 환자

4. 일반적 주의

1) 천식관리는 일반적으로 단계적인 프로그램을 따라야 하고, 환자 반응은 폐 기능 시험에 따라 임상적으로 모니터링 되어야 한다. 이 약은 코르티코스테로이드의 적절한 용량이 확인될 때까지 천식의 초기 관리를 목적으로 사용되지 않는다. 환자는 천식이 유의하게 악화되고 있거나 급성으로 악화되고 있는 경우에 이 약을 시작해서는 안된다.

2) 일단 천식증상이 조절되면, 이 약의 복용량을 점진적으로 줄이는 것을 고려해야한다. 감량을 위해 환자의 상태를 정기적으로 진단하는 것이 중요하다. 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 사용해야 한다.

3) 천식과 관련된 심각한 이상반응과 악화가 이 약으로 치료받는 동안에 발생할 수 있다. 환자는 지속적인 치료가 요구되지만, 이 약의 시작 후에 천식증상이 조절되지 않거나 더 심해질 경우 의학적 조언을 구해야 한다.

4) 치료를 중단하고자 할 때에는 의사의 지시하에 용량을 점차적으로 줄여야 하며 증상이 악화될 수 있으므로 갑자기 중단해서는 안 된다.

5) 조절되지 않은 천식 : 증상 완화를 위한 속효성 기관지 확장제의 사용 증가는 천식 조절의 악화를 나타내고, 환자는 의사에게 재진료를 받아야 한다. 만약 이 약으로 치료를 시작한 이후에도 천식 증상이 조절되지 않거나 악화되면 환자들은 치료를 지속하되 의사에게 문의해야 한다. 천식조절에서 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명에 위험하고, 환자는 반드시 빠른 의학적 진료가 이루어져야한다. 이런 경우 코르티코스테로이드 또는 경구 코르티코스테로이드와 같은 항염증 치료의 추가, 또는 감염이 있을 경우 항생제 치료의 필요성이 고려된다.

6) 칸디다증 : 환자는 구강인두의 칸디다균의 감염 위험을 최소화하기 위해 이 약 흡입 후 입 안을 헹구어 내도록 한다.

7) 흡입용 코르티코스테로이드 전신 효과는 특히 장기간 고용량 복용 환자에서 발생할 수 있다. 이 효과는 경구 코르티코스테로이드 투여 시보다는 발생율이 낮다. 잠재적 전신 효과는 쿠싱신드롬, 쿠싱양 특징, 부신 기능 억제, 어린이 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장, 그리고 더 드물게 정신운동 활동과잉, 수면장애, 불안, 우울 또는 공격성(특히 어린이에서)과 같은 정신적 또는 신체적 효과 등이다. 따라서 천식조절에 사용되는 코르티코스테로이드 흡입량은 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가장 낮은 용량으로 조절하는 것이 중요하다.

8) 골밀도에 대한 잠재적 효과는 특히 골다공증의 위험 요소를 가지고 있으면서 고용량 장기투여 환자에서 고려된다. 장기간의 연구에 의하면, 소아에게 흡입용 부데소니드를 성인에게 평균 일일 용량 800 μg(metered dose)으로 투여하였을 때 골밀도에 대한 유의성 있는 영향이 없었다. 더 높은 용량에서 이 약의 효과에 대한 정보는 없다.

9) 만약 이전에 전신 스테로이드 치료에서 부신기능이 손상된 것으로 의심되는 어떠한 이유라도 있는 경우, 환자를 이 약의 치료로 전환 할 때 주의해야 한다. 경구 치료에서 이 약의 치료로 전환 할 때, 일반적으로 더 낮은 전신 스테로이드 작용이 비염, 습진, 근육통, 관절통과 같은 알레르기성 또는 관절염 증상을 나타낼 수 있다. 이러한 상태에서는 치료가 이루어져야 한다. 드물게 피로, 두통, 메스꺼움 그리고 구토가 나타날 때 글루코코르티코스테로이드 부족이 의심된다. 이 경우 경구 글루코코르티코스테로이드 복용량을 필요에 따라 일시적으로 증가시킨다.

10) 부데소니드 흡입 치료는 경구 스테로이드 사용을 최소화 시키지만, 경구 스테로이드에서 전환한 환자는 상당 기간 부신손상의 위험이 남아 있다. 과거에 고용량의 응급 코르티코스테로이드 치료가 필요했던 환자, 고용량 흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료받은 환자에서는 위험이 있을 수 있다. 환자에게 잠재적 급성부신손상을 유발할 수 있는 상황은 트라우마, 수술, 감염 또는 급격한 복용량 감소를 포함한다. 스트레스나 대기 수술 기간 동안에는 부가적인 전신 코르티코스테로이드 사용이 고려되어야 한다. 스테로이드 복용량의 급격한 감소는 급성부신 손상을 야기할 수 있다. 급성부신 손상에서 볼 수 있는 증상과 징후가 명확하지 않지만 식욕부진, 복통, 체중감소, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토, 인지감소, 발작, 저혈압과 저혈당증이 있다.

11) 드물게 살메테롤은 심실상성빈맥, 기외수축과 심방세동과 같은 부정맥 질환을 야기할 수 있다. 이 약은 갑상선항진증, 크롬친화세포질환, 진성 당뇨병, 치료되지 않는 저칼륨혈증, 위축 심근증, 특발성 대동맥 판막하협착증, 중증 고혈압, 동맥질환 또는 허혈성 심장질환, 부정맥 질환 또는 중증 심부전과 같은 심각한 심혈관 질환을 가지고 있는 환자에서 각별히 주의해서 치료해야한다.

12) QTc-interval이 연장된 환자를 치료할 때는 주의할 필요가 있다. 살메테롤 자체가 QTc-interval의 연장을 유도할 수 있기 때문이다.

13) 대규모 임상시험(살메테롤 Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)은 위약과 비교하여 살메테롤을 투여한 아프리카계 미국인 환자에서 중대한 호흡관련 이상반응 또는 사망 위험의 증가를 보여준다. 이것이 약물유전학 또는 다른 요인에 의한 것인지는 알려지지 않았다.

14) 시각 장애는 전신과 국소 코르티코스테로이드 사용으로 보고될 수 있다. 만약 환자가 흐릿한 시야 또는 다른 시야장애 증상이 있을 경우, 환자는 안과 의사의 진료를 받아야 한다. 백내장, 녹내장 또는 전신과 국소 코르티코스테로이드 사용 후에 보고된 중심성 장액성 맥락망막병증(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 잠재적 원인 평가를 고려해야 한다.

15) 이 약은 운전 및 기계작동 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 보이나 이 약 투여 기간 중 떨림이 나타날 수 있음을 고려해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

7. 과량투여시의 처치

1) 부데소니드

2) 살메테롤

8. 임부, 수유부에의 투여

1) 임부

2) 수유부

3) 수태능

9. 고령자에 대한 투여

10. 적용상의 주의

1) 일주일에 한번 씩 흡입기를 세척한다.

2) 깨끗한 천으로 마우스피스의 내부와 외부를 닦아 분말을 제거한다.

3) 흡입기를 물로 씻지 않는다. 건조한 상태로 유지한다.

4) 흡입기를 분해하지 않는다.

5) 흡입기 사용 방법은 다음과 같다.

1) 부데소니드 관련 상호작용

2) 살메테롤 관련 상호작용