위약-대조 임상시험에서 이 약 투여군의 78.4%(3,025명/3,858명)와 위약 투여군의 80.0%(3,016명/3,770명)에서 이상사례가 관찰되었으며, 이 약 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상사례(≥ 10%)는 비인두염, 관절통, 등 통증이었다.
이상사례는 기관계 분류 및 빈도에 따라 다음 기준으로 표시하였다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 to < 1/1,000) 및 매우 드물게 (< 1/10,000).
매우 흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
기타 부작용
1) 임상시험에서 보고된 이상사례
아래에 기술된 이상사례는 이 약을 투여받은 폐경 후 여성 골다공증 환자 3,695명 또는 남성 골다공증 환자 163명을 대상으로 실시한 2건의 위약-대조 제 2상 및 2건의 위약-대조 제 3상 임상시험에서 12개월 동안 수집된 자료를 근거로 기술되었다.
이 약으로 치료한 환자 2,040명을 대상으로 한 활성-대조, 제3상 임상시험에서의 이상사례 프로파일은 위약-대조 임상시험과 유사하였다.
골다공증 환자에게 이 약을 투여했을 때 2% 이상의 환자에서 보고되고, 위약군보다
더 빈번하게 보고된 이상사례는 아래 표 1과 같다.
표 1.
골다공증 환자에게 이 약을 투여했을 때 2% 이상의 환자에서 보고되고, 위약군보다
더 빈번하게 보고된 이상사례
기관계 분류
이상사례
빈도
감염
비인두염
신경계 장애
두통
호흡계, 흉부 및 종격동 장애
기침
근골격 및 결합조직 장애
관절통
목 통증
근육경련
전신 장애 및 투여 부위 이상
말초 부종
특정 이상사례
⦁ 저칼슘혈증: 이 약 투여군의 0.4% 에서 보고되었다.
⦁ 주사부위반응: 이 약 투여군의 5.2%에서 보고되었으며, 주로 보고된 이상사례는 주사부위통증과 주사부위 홍반이었다.
⦁ 과민반응: 이 약 투여군의 6.7%에서 발생했으며, 임상적으로 유의한 이상사례는 발진, 피부염, 두드러기, 혈관부종, 다형성 홍반 등이었다.
2) 면역원성
이 약은 다른 치료용 단백질처럼 면역원성이 나타날 가능성이 있다.
이 약 210 mg을 매달 투여한 폐경 후 여성에서 항-로모소주맙 항체 발생률은 18.1%(1,072명/5,914명) 이었고 중화항체 발생률은 0.8%(50명/5,914명)이었다.
매달 이 약 210 mg을 투여한 남성 골다공증 환자의 항-로모소주맙의 항체 발생률은 폐경 후 여성 골다공증 환자에서 관찰된 것과 일치했다[결합항체의 경우 17.3%(28명/162명), 중화항체의 경우 0.6%(1명/162명)].