베베스피에어로스피어7.2/5.0마이크로그램

1) 이 약은 1일 2회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련 시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다.

2) 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 기이성 기관지경련(paradoxical bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다.

3) 이 약에 포함된 지속성 베타2-효능약(LABA: Long acting beta2-adrenergic agonists)은 천식과 관련된 사망의 위험성을 증가시킬 수 있으므로, 천식환자에 이 약을 투여하지 않는다. 천식에 대한 이 약의 안전성․유효성은 확립되지 않았다.

4) 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 증상성 전립선 비대증 환자, 요정체 환자 또는 협우각 녹내장 환자에게는 주의하여 사용해야 한다.(5. 일반적 주의 3)항 참조)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 글리코피로니움, 포르모테롤 또는 이 약의 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자

2) 천식 환자 (1.경고 3)항 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자

2) 간장애 환자

3) 심혈관계 질환 환자(5. 일반적주의 1)항 참조)

4) 경련성 장애 환자 및 갑상선 중독증 환자

5) 저칼륨혈증 환자 및 고혈당 환자 (5. 일반적주의 2)항 참조)

6) 협우각 녹내장 환자

1) 다른 항무스카린 제제 및 교감신경 작용제

2) 잔틴(xanthine) 유도체, 스테로이드 또는 이뇨제와 병용투여 시 이 약의 구성성분인 포르모테롤과 같은 베타2-아드레날린성 효능약의 영향인 저칼륨혈증이 악화될 수 있다.

3) 비-칼륨 저류 이뇨제 (non-potassium sparing diuretics)

1) 이 약의 구성성분인 글리코피로니움 및 포르모테롤 각각에 관련된 약물이상반응의 유형과 및 중증도가 예상 가능하다.

2) 핵심 임상시험에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 5,450명을 대상으로 24주간의 폐 기능 시험 3건 및 28주간의 장기 안전성 연장시험 1건이 포함되었으며, 총 1,588명의 시험대상자가 이 약을 1회 이상 투여 받았다.

3) 표에 나열된 이상반응들은 이 약의 임상시험 및 각 성분과 관련된 품목들에 대한 시판 후 경험을 근거로 한다. 이상반응은 빈도에 따라 구분하여 나열하였다.