본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 로테플러스점안현탁액(로테프레드놀에타보네이트, 토브라마이신) 부작용 정보
한림제약(주)
- 1) 이 약:
- 42 일간 위약 대조 안전성 시험에서 피험자의 10% 이상에서 보고된 눈의 이상반응은 충혈(약 20%), 표층 점상 각막염(약 15%)이다.
- 안압 상승은 이 약 투여군에서 10%, 위약 대조군에서 4% 보고되었다.
- 이 약을 투여받은 피험자의 9%에서 점적시 작열감과 자통(stinging)이 보고되었다.
- 4% 미만에서 보고된 눈의 이상반응은 시각 이상, 분비물, 가려움, 유루 이상, 눈부심, 각막 침착물, 눈의 불편감, 안검 이상, 기타 눈의 이상 이었다.
- 눈 이외의 이상반응 중 피험자의 14% 에서 보고된 것은 두통이었고, 그 외 이상반응의 발생율은 5% 미만이었다.
- 2) 로테프레드놀 에타보네이트 점안액 0.2%-0.5%:
- 안과용 스테로이드제와 관련된 반응에는 아주 드물게 시신경 손상과 관련될 수 있는 안압상승, 시력 및 시야 감소, 후방 피막하 백내장 형성, 상처 치유 지연, 단순포진을 포함한 병원균에 의한 2차적인 눈의 감염, 각막 또는 공막이 얇은 부위의 안구천공 등을 포함한다.
로테프레드놀 에타보네이트 안과용 현탁액 (0.2%-0.5%)을 투여한 환자의 5~15%에서 나타나는 눈의 이상반응은 이상 시각/흐림, 점적시 작열감, 결막부종, 분비물, 안구 건조, 유루증, 이물감, 가려움, 충혈, 눈부심을 포함하였다.
5% 미만의 환자에서 나타나는 기타 눈의 이상반응은 결막염, 각막이상, 안검홍반, 각결막염, 눈의 자극/통증/불편, papillae, 포도막염을 포함한다.이들 중 일부는 연구하고 있는 기존의 안질환과 유사하였다.비안구성 이상반응은 15% 미만의 환자에서 나타났다.여기에는 두통, 비염, 인두염이 포함된다.로테프레드놀 에타보네이트를 28일 이상 투여한 환자를 대상으로 한 대조, 무작위 시험에서, 현저한 안압 상승 (10mmHg 이상)의 발현은 2%(15/901)이었고, 1% 초산 프레드니솔론을 투여한 환자에서는 7% (11/164), 위약을 투여한 환자에서는 0.5%(3/583)이었다.3) 토브라마이신 점안액 0.3%:국소용 토브라마이신 제제 사용시 가장 빈번한 이상반응은 과민증, 안검 가려움, 부종, 결막 홍반과 같은 국소적인 안독성이다.이러한 반응들은 환자의 4% 미만에서 발생한다.다른 아미노글리코사이드계 약물을 국소 적용하였을 때도 유사한 반응이 나타날 수 있다.다른 이상반응은 보고되지 않았으나, 토브라마이신 점안액과 동시에 아미노글리코사이드계 약물을 전신투여하였을 때는 총 혈청농도를 모니터하도록 한다.4) 이차 감염:스테로이드와 항생물질의 복합제 사용시에는 이차 감염이 발생할 수 있다.각막의 진균 감염은 특히 스테로이드의 장기간 사용으로 동시에 나타나기 쉽다.스테로이드가 사용되었던 지속적인 각막궤양에서 진균 침범의 가능성을 고려하여야 한다.또한 숙주 반응(host response)의 억제로 인한 이차적인 세균 감염도 발생할 수 있다.- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.