코오롱타다라필정5밀리그램(수출용)

(1) α차단제를 투여중인 환자(「상호작용」항 참조)

(2) 경도/중등도의 신장해가 있는 환자(「약물동태」항 참조)

(3) 경도/중등도의 간장해가 있는 환자(투여경험이 한정됨)

(4) 포스포디에스테라아제(PDE) 5 저해제를 투여중인 환자(PDE 5 저해제와의 병용사용에 대한 경험이 없음)

(5) 고령자(「고령자에 대한 투여」 항 참조)

(6) 음경 구조 상 결함(굴절, 음경 섬유화, Peyronie병 등)이 있는 환자(본제의 약물작용에 따라 발기되어 그 결과 음경에 통증을 일으킬 가능성이 있음)

(7) 지속발기증의 원인이 될 수 있는 질환(겸형적혈구빈혈증, 다발성골수종, 백혈병 등)이 있는 환자

(8) 출혈성 질환 또는 소화성 궤양이 있는 환자(in vitro 시험에서 니트로프루시드(NO공여제)의 혈소판응집 억제작용을 증강시키는 것이 확인되었다. 출혈성 질환 또는 소화성 궤양이 있는 환자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다)

(9) 망막색소변성증 환자(망막색소변성증 환자는 PDE 유전적 장해를 가질 증례가 일부 일정된다)

(1) 다른 PDE 5 저해제와 같이, 본제는 혈관확장 작용을 가지기 때문에, 일시적인 가벼운 혈압 저하가 나타나는 경우가 있다. 본제 투여 전에, 심혈관계 장해 유무 등을 충분히 확인할 것.

(2) α차단제와 병용할 경우는, 혈압 강하 작용을 증강시킬 우려가 있으므로, 환자의 배경을 고령하여 치료 상 유익성이 위험성을 웃도는 경우에만 투여할 것(「상호작용」항 참조).

(3) 4시간 이상 발기 연장 또는 지속발기(6시간 이상 지속된 통증을 수반한 발기)가 외국에서 매우 드물게 보고되고 있다. 지속발기에 대해 신속하게 처치하지 않으면 음경조직 손상 또는 발기기능을 영구적으로 잃을 수 있으므로, 발기가 4시간 이상 지속되는 증상이 보이는 경우, 즉시 의사의 진단을 받도록 지도할 것.

(4) 본제투여 후에 급격한 시력저하 또는 급격한 시력손실이 나타난 경우에는, 본제의 복용을 중지하고 안과 전문의의 진료를 신속하게 받도록, 환자를 지도할 것(「그 외의 주의사항」항을 참조).

(5) 임상시험에서 현기증이나 시각장해가 확인되고 있으므로, 높은 곳에서의 작업, 자동차 운전 등 위험이 수반된 기계를 조작할 때에는 주의시킬 것.

(6) 본제 투여 후에 급격한 청력저하 또는 돌발성 난청(이명, 현기증을 동반할 수 있음)이 나타난 경우에는, 본제의 복용을 중지하고, 이비인후과 전문의의 진료를 신속하게 받도록, 환자를 지도할 것(「부작용」항 및 「그 외의 주의사항」항을 참조).

(7) 국내에서 다른 전립선 비대증 치료약과 병용했을 때의 임상효과는 확인되지 않았다.

(8) 본제에 의한 치료는 원인요법이 아닌, 대증요법임에 유의하고, 본제를 투여함으로써 기대되는 효과를 얻을 수 없을 경우는, 수술요법 등 다른 적절한 처치를 고려할 것.

(1) 중대한 부작용

(2) 그 외의 부작용

(1) 증후 및 증상

(2) 처치

(1) 발기부전 치료제로 사용된 타다라필의 판매 후 자주보고에서, 심근경색, 심장 돌연사, 심실성 부정맥, 뇌출혈, 일과성 뇌허혈 발작 등의 중대한 심혈관계 장해가 타다라필 투여 후에 발현하고 있다. 이들의 대부분이 심혈관계 리스크 팩터를 가진 환자였다. 대부분의 사상이 성행위 중 또는 성행위 후에 확인되어, 소수예지만 성행위 없이 타다라필 투여 후에 확인된 것도 있었다. 그 외는, 타다라필을 투여하고 성행위한 후 수 시간부터 수 일 후로 보고되고 있다. 이들 증례에 대해 타다라필, 성행위, 본래 환자가 보유하고 있었던 심혈관계 장해, 이들 요인의 조합 또는 다른 요인과 직접 관련되어 있는지를 확정할 수는 없다. 또한, 성행위를 피할 필요가 있는 심혈관계 장해를 가진 환자에게는, 타다라필을 발기부전 치료제로서 사용하는 것은 금기되어 있다.

(2) 약제와의 인과관계는 명백하지 않지만, 외국에서 남성 발기부전 치료제로서 사용된 타다라필을 포함한 PDE 5 저해제를 투여한 후에, 시야 결손(중심 장액성 맥락 망막 병증 포함) 및 시력저하나 시력손실의 원인이 될 수 있는 비동맥염성 전부허혈성 시신경증(NAION)의 발현이 드물게 보고되고 있다8), 9). 이들 환자의 대부분은, NAION 위험인자[연령(50세 이상), 당뇨병, 고혈압, 관동맥장해, 고지혈증, 흡연 등]을 보유하고 있었다10). 외국에서 NAION이 발현되었던 45세 이상의 남성을 대상으로 실시한 자기대조연구에서는, PDE 5 저해제 투여부터 소실반감기(T1/2)의 5배 기간 내(타다라필의 경우 약 4일 이내에 상당)에는 NAION 발현 리스크가 약 2배가 되는 것이 보고되고 있다11).

(3) 약제와의 인과관계는 명백하지 않지만, 외국에서 본제를 포함한 PDE 5 저해제 투여 후에 경련발작 발현이 드물게 보고되고 있다12),13).

(4) 약제와의 인과관계는 명백하지 않지만, 외국에서 본제를 포함한 PDE 5 저해제 투여 후에, 급격한 시력저하 또는 돌발성 난청이 드물게 보고되고 있다. 이들 환자에서는 이명이나 현기증을 수반한 적이 있다.

(5) 알콜 음용 시 본제를 투여한 외국의 임상약리시험(본제 10mg 및 20mg)주)에서, 알콜 혈중 농도, 본제의 혈장 중 농도 모두 상호 영향을 받지 않았으나, 알콜을 고용량(0.7g/kg) 음용한 피험자에서 현기증 및 기립성 저혈압이 보고되었다14), 15).

(6) 25mg/kg/day 이상의 용량으로 타다라필을 개에게 3~12개월간 연일 경구투여한 독성시험에서, 정소 중량 저하, 세정관 상피 변성, 정소 상체 정자 수의 감소가 확인되었다는 보고가 있다. 사람에서의 정자형성능에 대한 영향을 검토한 외국임상시험 중 일부에서는 평균 정자농도의 감소가 확인되었으나, 정자운동률, 정자형성능 및 생식 호르몬 수치는 모든 시험에서 변화가 확인되지 않았다16), 17).

(1) 병용금기(병용하지 말 것)

(2) 병용주의(병용에 주의할 것)