첨복플루오주250mg(플루오로우라실)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제를 투여 중인 환자 및 투여를 중단한지 7일 이내인 환자

2) 소리부딘을 투여 중인 환자

3) 이 약의 성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 다른 항종양제 치료, 방사선 요법 후 골수 저하 환자 또는 극도의 허약 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

6) 비악성종양 질환 환자

7) 디히드로피리미딘탈수소효소가 완전히 결핍된 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 영양상태가 양호하지 못한 환자

2) 중증 외과적 침농 환자

3) 간장애 환자

4) 신장애 환자

5) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자

6) 골수기능억제 환자(골수기능의 강한 억제가 나타날 수 있다.)

7) 감염증의 합병증이 있는 환자(골수기능억제에 따른 감염증 악화가 될 우려가 있다.)

8) 소화관궤양 또는 출혈이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다.)

9) 수두 환자(치명적 전신장애가 나타날 수 있다.)

10) 고령자

11) 소아(이상반응의 발현에 특히 주의한다.)

12) 디히드로피리미딘탈수소효소가 부분적으로 결핍된 환자(독성유발 증가 위험이 있다.)

5. 일반적 주의

1) 골수기능억제, 심한 설사 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로 정기적(특히 투여 초기는 자주)으로 임상검사(혈액검사, 간기능ㆍ신장기능 검사 등)을 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량ㆍ휴약 등 적절한 처치를 한다. 특히 이 약의 효과를 증가시키는 약물을 병용하는 요법(메토트렉세이트ㆍ플루오로우라실 교대요법, 레보폴리네이트ㆍ플루오로우라실 요법 등)을 실시하는 경우 치명적일 수 있으므로 각 약물의 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항을 숙지한다.

2) 중증 골수억제에 의한 감염증, 출혈 등의 발현 또는 악화에 충분히 주의한다.

3) 간염 등의 심각한 간장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로(특히 투여 초기에 자주) 간기능 검사를 하는 등 충분히 관찰한다. 간장애의 전조 또는 자각증상으로 생각되는 식욕부진을 수반한 권태감이 나타나는지 여부에 주의하고 황달(안구황염)이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

4) 심각한 장염(출혈성 장염, 허혈성 장염, 괴사성 장염 등) 및 탈수증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 심한 복통, 설사 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 탈수증상이 나타날 경우에는 체액보충 등의 적절한 처치를 한다.

5) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨의 투여 중단 후 이 약을 투여하는 경우에는 적어도 7일 이상의 간격을 둔다.

6) 소아 및 생식가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

7) 이 약의 치료는 대개 백혈구감소증이 수반되는데, 가장 낮은 백혈구수는 처음 치료 후 7～14일 사이에 관찰되어지지만 때때로 20일까지 지체될 수도 있다.

8) 구강 궤양의 첫 증상이 나타나거나 구내염, 설사, 위장관 출혈 또는 다른 어떤 곳에서의 출혈과 같은 위장관 이상반응의 증거가 있다면 치료는 중단되어야 한다.

9) 항바이러스제인 소리부딘과 플루오로우라실계 약물(테가푸르, 독시플루디딘)과의 병용에 의해 플루오로우라실계 약물의 대사가 억제되어 중증 혈액장애가 발현되므로 이 약 투여 시 소리부딘이 투여되지 않은 것을 확인한다.

10) 디히드로피리미딘 탈수소효소(dihydro-pyrimidine dehydrogenase, DPD) 결핍

11) 플루오로피리미딘 치료와 관련하여 심근경색, 협심증, 부정맥, 심근염, 심인성쇼크, 급사, 스트레스심근병증(타코트수보 증후군) 및 심전도 변화(매우 드문 빈도의 QT 연장 포함)를 포함한 심독성이 보고되었다. 이러한 이상반응은 일시적으로 플루오로우라실을 투여받은 환자보다 지속적으로 플루오로우라실을 투여받은 환자에게서 더 흔하게 보고되었다. 관상동맥질환 병력은 심장 이상반응의 위험 인자일 수 있다. 이전 치료 과정에서 흉통을 경험한 환자 또는 심장 질환 병력이 있는 환자에게 투여할 때는 주의를 기울여야 한다. 플루오로우라실로 치료하는 동안 심장 기능을 정기적으로 관찰해야 한다. 심각한 심독성이 발생한 경우, 투여를 중단한다.

12) 고암모니아혈증뇌병증, 백색질뇌병증, 가역적후뇌병증증후군(PRES)와 같은 뇌병증 사례가 국외에서 플루오로우라실 치료와 관련해 시판 후 보고되었다. 뇌병증 징후 또는 증상은 정신 상태 변화, 혼돈, 지남력 장애, 혼수 또는 운동실조였다. 환자가 이러한 증상을 보이면 치료를 중지하고 혈청 암모니아 수치를 즉시 검사해야 한다. 혈청 암모니아 수치가 증가한 경우 암모니아 저하 요법이 행해져야 한다. 고암모니아혈증성 뇌병증은 대개 젖산 산증을 동반하여 발생한다.

13) 이 약의 치료와 관련해 종양용해증후군 사례가 국외 시판 후 보고되었다. 종양용해증후군의 위험이 높은 환자(예: 신 기능 장애, 고요산 혈증, 높은 종양 부담, 빠른 진행)는 면밀히 관찰되어야 한다. 예방 조치(예: 수분 공급, 높은 요산 수치 교정)를 고려해야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 정맥주사의 동물실험(랫트, 마우스)에서 다지증, 구개열 등 기형유발 작용이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 사용을 권장하지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

11. 적용상의 주의

1) 동맥주사에 의해 동맥지배영역에 홍반, 수포, 짓무름, 궤양 등의 피부장애가 나타나 피부근괴사에까지 이를 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 혈관통, 정맥염 등을 일으키는 경우가 있으므로 주사속도는 가능한 늦추는 것이 바람직하다.

3) 육안으로 이물질이 발견되는 경우에는 사용하지 않는다.

4) 이 약과 카르보플라틴, 시스플라틴, 시타라빈, 디아제팜, 독소루비신, 다른 안트라사이클린계 약물, 메토트렉세이트과 물리적으로 배합금기이다.

5) 조제된 용액은 알칼리성이므로 산성 약물과 혼합하는 것을 피하는 것이 권장된다.

12. 기타