본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
이 약을 통한 치료 중에 임신을 할 계획이 있거나 임신 제1삼분기에 임신이 확인된 경우 가능하다면 대체 요법으로 변경한다.
이 약을 통한 치료 전 임신 가능성이 있는 청소년이나 성인에게 임신 검사를 해야하며 임신 제1삼분기에 이 약의 투여를 피해야한다.
임신 가능성이 있는 청소년이나 성인은 효과적인 피임법을 지속적으로 사용해야한다.
15 특정 환자에 대한 투여
15.1 임신
임신 중 노출 등록
임신 중 이 약에 노출된 개인의 임신 결과를 모니터링하는 임신 중 노출 등록이 있다.
의료인은1-800-258-4263으로 전화해서 ‘항레트로바이러스 임신 등록(APR)’에 환자 등록이 권장된다.
신경관 결손은 임신의 첫 6주 이내에 발생하므로, 그 시기에 DTG에 노출된 배아는 잠재적인 위험이 있다.
DTG 투여에 의한 것으로 나타난 4건의 선천적결손증 중 2건(뇌낭류와 대후두공뇌탈출기형)은 신경관 결손으로 불리지만, 해당 결손증은 임신의 첫 6주인 수정 기간 이후 임신 제1삼분기 이전의 신경관이 닫히는 시점 이후 발생 하기도 한다.
DTG 투여와 연관된 신경관 결손에 대한 보고 자료는 제한적이며, 수정 시점이 정확하게 예측되기 어려우므로 수정 시점부터 임신 제1삼분기에 이 약의 투여를 피한다.
임신 제1삼분기 이후 DTG 투약을 시작한 모체에서 태어난 신생아 중에는 신경관 결손이 보고되지 않았다.
만약 이 약을 사용하는 동안 임신을 할 가능성이 있거나 임신 제1삼분기에 임신이 확인되는 경우, 가능하다면 다른 요법으로 변경한다.
임신한 청소년 및 성인에게 수정 시점부터 임신 제1삼분기에 약에 노출된 배아의 잠재적인 위험에 대해 알린다.
임신기간동안 이 약의 사용에 대한 약물과 관련된 선천적결손증 및 유산의 위험을 명확하게 평가할 수 있는 사람 대상 임상 자료는 충분하지 않다.
MACDP는 제한된 지역에서 여성과 아기에 미치는 영향을 평가했으며, 임신 20주 미만의 신생아에 대한 결과는 포함하지 않았다.
동물 생식 연구에서, 임신한 토끼에게 기관 발생기 동안 3TC를 경구 투여한 결과, 권장 임상적 투여량과 비슷한 전신 노출(AUC)에서 배아치사성(embryolethality)이 나타났다.
그러나, 임신한 랫드에게 기관 발생기 동안 3TC를 경구 투여한 결과, 권장 임상적 투여량의 35배인 혈장 농도(Cmax)에서 발달상의 부정적인 영향은 관찰되지 않았다.
임신 도중 DTG 투여를 시작한 여성으로부터 태어난 신생아에서는 신경관 결손이 보고되지 않았다(n=2,812).
라미부딘
APR의 예비보고서에 따르면, 임신기간 동안 3TC에 노출된 후 분만을 한 11,000명의 여성(이 중 4,500명은 임신 제1삼분기에 노출되었음)에서 선천적결손증에 대한 3TC의 종합적인 위험이 MACDP 미국 기준 인구에서 나타나는 선천적결손증에 대한 기저 비율인 2.7%와 비교해서 차이 없다.
정상 출산에서 결손증의 유병률은 임신 첫 삼분기 동안 3TC 포함 요법에 노출된 경우 3.1%(95% CI: 2.6% to 3.6%), 임신 제 2,3 분기 동안 3TC 포함 요법에 노출된 경우 2.8%(95% CI: 2.5% to 3.3%)였다.
3TC 약동학은 남아프리카 공화국에서 수행된 임산부 대상의 임상시험 2건에서 연구되었다.
임신 36주차 임산부 16명에게 3TC 150 mg과 지도부딘을 1일 2회, 임신 38주차 임산부 10명에게 3TC 150 mg과 지도부딘을 1일 2회, 임신 38주차 임산부 10명에게 다른 항레트로바이러스제 없이 3TC 300 mg 만을 1일 1회 투여해서 약동학을 평가했다.
테노포비르 디소프록실 푸마르산염
APR의 예비보고서에 따르면, 임신기간 동안 TDF가 포함된 요법에 노출된 후 분만을 한 경우(3,342건은 임신 첫 삼분기에 노출, 1,475건은 임신 제 2,3 분기 내에 노출)의 선천적결손증에 대한 3TC의 종합적인 위험이 MACDP 미국 기준 인구에서 나타나는 선천적결손증에 대한 기저 비율인 2.7%와 비교해서 차이가 없다.
임신 제1삼분기에 TDF 포함 요법에 노출된 경우 정상 출산에서 주요 선천적결손증의 유병률은 2.3%(95% CI: 1.8% to 2.8%), 임신 제 2,3 분기 동안 TDF 포함 요법에 노출된 경우 유병률은 2.1%(95% CI: 1.4% to 3.0%)였다.
APR에 보고된 임신 중 TDF에 노출된 경우의 주요 선천적결손증에 대한 보고서가 미국의 기저 선천적결손증 비율과 비교되었다.
동물데이터
돌루테그라비르
DTG는 임신한 랫드와 토끼에게 각각 임신 6-17일째, 임신 6-18일째에 최대 1,000 mg/kg 경구 투여 되었다.
최대 용량까지 투여했을 때까지 배-태아 발달(임신한 랫드와 토끼) 또는 산 전후(랫드) 발달에 대한 이상반응이 관찰되지 않았다.
라미부딘
3TC는 임신한 랫드(90, 600, 4,000 mg/kg/일)와 토끼(90, 300, 1,000 mg/kg/일 및 15, 40, 90 mg/kg/일)에게 각각 임신 7-16일째, 임신 8-20일째의 기관 발생기 동안 경구 투여 되었다.
임신한 랫드에 대한 연구는 3TC가 태반을 통과해 태아로 이동하는 것을 나타냈다.
테노포비르 디소프록실 푸마르산염
TDF는 임신한 랫드(0, 50, 150, 450 mg/kg/일)와 토끼(0, 30, 100, 300 mg/kg/일)에게 각각 임신 7-17일째, 임신 6-18일째의 기관 발생기 동안 경구 투여 되었다.
15.3 여성과 남성의 수태능
임신 검사
임신 가능성이 있는 청소년 및 성인은 이 약의 투여를 시작하기 전 임신 검사를 해야 한다.
피임
임신 가능성이 있는 청소년 및 성인은 수정 시점부터 임신 제1삼분기에 신경관 결손의 잠재적인 위험이 있으므로 이 약의 투여를 피한다.