유니온록시트로마이신정150mg(록시트로마이신)
한국유니온제약(주)전문의약품분류 J01FA06
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
주의사항
t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) 대조약 루리드정(록시트로마이신) [㈜한독] 118.6±39.8 8.942±2.443 1.00 (0.66~6.00) 시험약 록시트로마이신정150밀리그램 [한국프라임제약㈜] 130.4±35.5 10.031±2.099 1.00 (0.66~4.00) 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0194~ 1.2181 log 1.0446~ 1.2326 - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=23) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1 . 이 약은 한국프라임제약㈜ 록시트로마이신정150밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 한국프라임제약㈜에 위탁 제조하였음
보관방법
밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
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