유니톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
주요 성분 가이드
주의사항
빈도 부위 매우 흔하게 (≥10%) 흔하게 (≥1%, <10%) 흔하지 않게 (≥0.1%, <1%) 드물게 (≥0.01%, <0.1%) 빈도불명 혈액계 빈혈, 철결합력 증가, 단핵구 감소, 혈소판 증가 내분비계 TSH 감소 및 유리 T4 감소 3) 면역계 아나필락시스반응, 과민반응 정신계 우울증 기분 변화, 자살관념 신경계 두통 어지러움 양성 두개내압상승 2) 눈 결막염, 안구 건조, 안구자극 시각 흐림, 백내장 야간시야 감소 귀 이명 순환기계 홍조, 고혈압 혈관염 호흡기계 코피 소화기계 구역, 구강 건조, 구토 소화불량 염증성장질환 간장 아미노 전이효소 증가 1), 4) 피부 피부 및 입술 건조, 구순염, 습진 1) , 피부염 1) , 홍반, 탈모 가려움증, 발진, 피부 벗겨짐, 건조습진 손톱장애, 광과민반응, 모발결 이상 근골격계 관절통 1) , 근육통 1) 외골증(과골화증), 강직성 척추염 기타 피로 말초부종 조사 고중성지방혈증, HDL감소, 고콜레스테롤혈증 혈중 크레아틴포스포키나제 증가 ]]> ]]> 1) 이상반응 발생율이 위약 투여군보다 높지 않다.]]> 2) 이 약을 포함하여 전신 레티노이드 치료시 양성 두개내압 상승이 보고된 바 있으며, 일부는 테트라사이클린과 병용시 나타났다(‘상호작용’항 참조). 두통, 구역 및 구토, 시각 장애 및 시신경유두부종 등의 양성 두개내압 상승의 증후 및 증상이 나타나면 이 약의 복용을 즉시 중단하여야 한다.]]> 3) 이 약을 투여 받은 환자에서 갑상선 기능 검사의 변화가 관찰되었으며, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 T4(유리 티록신) 수치의 가역적 감소가 가장 두드러졌다.]]> 4) 이 약을 포함하여 전신 레티노이드 치료는 간 아미노 전이효소의 일시적이고 가역적인 증가와 관련이 있다. 아미노 전이효소 수치가 지속적으로 임상적으로 유의미하게 증가한다면, 용량 감소 또는 치료 중단을 고려해야 한다.]]> max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 49% 이었다. 비교평가 항목치(AUC t )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(C max )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 49%에 해당하는 C max 의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.7025에서 log 1.4234 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 알리톡연질캡슐30밀리그램 (알리트레티노인) [㈜글락소스미스클라인] 713.0±351.4 289.6±156.0 2.75 (1.00~5.00) 2.64±2.90 시험약 팜톡연질캡슐30밀리그램 (알리트레티노인) [㈜동구바이오제약] 666.1±294.6 262.1±114.7 2.25 (0.75~5.00) 3.29±3.42 기준 90% 신뢰구간 * log 0.8649 ~ 1.0750 log 0.8368 ~ 1.0758 - - AUC t log 0.8~log 1.25 C max log 0.7025~log 1.4234 (변동계수 ** 49%) 로그변환한 평균치의 차 log 0.9642 log 0.9488 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 C max 의시험대상자 개체 내 변동계수(%) ]]> 주 1. 이 약은 ㈜동구바이오제약 팜톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 및 팜톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.