아셀렉스정2밀리그램(폴마콕시브)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약의 안전성은 골관절염 환자 601명을 대상으로 평가되었다. 골관절염 환자에서의 이 약의 최대 투여기간은 24주이며, 2~3주까지의 투여기간에 해당하는 환자가 가장 많았다. 위약 또는 활성 대조약과의 비교임상시험에 의하면, 이상반응으로 인한 약물투여를 중단시킨 이상반응 중 가장 빈번한 것은 상복부 통증과 소화불량이었다. 이 약의 골관절염 환자 대상 임상시험에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 모든 이상반응은 다음과 같다. 발현빈도는 다음과 같이 정의 한다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10),

아셀렉스정2밀리그램(폴마콕시브) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

아셀렉스정2밀리그램(폴마콕시브) 부작용 정보

씨지인바이츠주식회사

심각한 부작용

기침, 호흡곤란
피로, 전신 부종, 인플루엔자 유사 질환, 체중증가, 무력증, 갈증, 타박상, 찰과상, 열상, 교통사고, 척수 압박 골절, 오한, 발열, 벌레물림, 뇌진탕, 인대파열, 인대염좌, 창상, 손목골절

흔한 부작용

발현빈도는 다음과 같이 정의 한다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게

기타 부작용

1) 이 약의 안전성은 골관절염 환자 601명을 대상으로 평가되었다.
골관절염 환자에서의 이 약의 최대 투여기간은 24주이며, 2~3주까지의 투여기간에 해당하는 환자가 가장 많았다.
위약 또는 활성 대조약과의 비교임상시험에 의하면, 이상반응으로 인한 약물투여를 중단시킨 이상반응 중 가장 빈번한 것은 상복부 통증과 소화불량이었다.
이 약의 골관절염 환자 대상 임상시험에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 모든 이상반응은 다음과 같다.
<표1> 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응
발현기관
이상반응
발현빈도
감염
비인두염
폐렴, 발백선증, 기관지염, 연조직염, 종기, 대상포진, 인플루엔자, 매독, 요로감염, 손톱진균
양성 및 악성 신생물
대장 선종
혈액 및 림프계 장애
빈혈
피부 유두종
면역계 장애
호산구증가증, 과민반응
대사 및 영양계
화학약품 알러지, 당뇨, 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증
정신계 장애
우울한 기분, 주요우울증
신경계 장애
두통
불면, 감각이상, 의식적 우울상태, 어지러움, 졸림, 둔함, 알츠하이머형 치매, 진전
시각장애
눈부종, 눈꺼풀부종, 눈꺼풀염, 눈꺼풀경련, 눈마름, 각막염, 황반원공
귀 및 미로장애
귀 불편감, 체위성 어지럼증
심장 장애
두근거림, 협심증, 우각차단, 심근허혈
혈관 장애
혈압상승
부정맥, 고혈압, 얼굴홍조, 혈압이상
호흡기계 및 흉부 및 종격 장애
common
천식, 콧물, 구강인두통, 습성기침, 비염, 알러지성 비염
위장 장애
상복부통, 설사, 소화불량, 오심, 복통
구토, 장운동 장애, 과민성 장증후군, 대변 변색, 식중독, 위궤양, 잇몸염, 치아 장애, 입마름, 장염, 상복부 불편, 위염, 복부불편감, 하복부통, 아프타성구내염, 변비, 위식도역류염, 대장용종, 식도염
간 및 담도계 장애
고빌리루빈혈증
피부 및 피하 조직 장애
얼굴부음, 두드러기, 홍반, 신경피부염, 가려움, 전신가려움, 건조습진
근골격 및 연결조직 장애
관절통, 등 통증, 평발, 관절부음, 목통증, 팔다리 통증, 족저근막염, 근골격 통증, 추간판헤르페니아, 근경련
신장 및 요로계
빈뇨, 만성 신부전, 미세알부민뇨증, 요로결석
생식 및 유방계
유방통증
전신 및 투여 부위
흉부 불편감, 얼굴 부종, 부종, 말초 부종
검사
열감, 약물과다복용, 호중구 증가, 불포화 철 결합능 감소, 프로트롬빈시간 연장, 헤모글로빈 감소, 알라닌아미노전달효소(ALT) 증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 크레아틴인산활성화효소 증가, 혈중 크레아티닌 증가
2) 이 약의 투여기간에 따른 이상반응 발현빈도를 비교한 결과, 6주 투여 시 보다
24주 투여하였을 때 비인두염, 빈혈, 두통, 상복부통, 등 통증 및 흉부 불편감의 발현빈도가 1%이상 증가하였으며, 두근거림, 협심증, 고혈압, 혈압상승, 혈압이상의 발현빈도도 증가하는 경향으로 나타났다.
3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,289명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.66% (252/3,289명, 285건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계명
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.03%(1/3,289명, 1건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.43%(14/3,289명, 14건)
드물게
(0.01~0.1% 미만)
신경계 장애
뇌졸중
뇌졸중, 지각 이상, 감각 저하
피부 및 피하 조직 장애
발진, 약물 발진, 피부 미란
심장 장애
빈맥
눈 장애
결막 충혈
위장관 장애
위장관 장애, 복부 팽창
대사 및 영양 장애
식욕 감소
정신 장애
백일몽
신장 및 요로 장애
배뇨 곤란

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.