3) 이 약 성분 중 일부가 모유 중에 이행되어 영아에게 황달 및 유방확대 등 부작용이 보고된 바 있고 모유의 양과 질을 저하시킬 수 있으므로 수유부에는 투여하지 않는다.
관련 주의사항 발췌
일반적 주의 참조)
7) 움직이지 못하는 상태가 오래 지속되는 대수술
8) 중증 과중성지방혈증으로 인한 췌장염이나 그 병력이 있는 환자
9) 간 기능이 정상으로 돌아오지 않은 중증 간질환 환자나 그 병력이 있는 환자
10) 간종양환자(양성이나 악성)나 그 병력이 있는 환자
11) 뇌하수체 종양 환자
12) 성스테로이드로 인한 악성종양(예: 생식기나 유방에)으로 알려졌거나 의심되는 환자
13) 진단되지 않은 질 출혈 환자
14) 임부 또는 임신이 의심되는 경우
15) 임신 중 지속적인 가려움, 임신포진, 유천포창(類天疱瘡) 또는 이경화증의 병력이 있는 환자
16) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민반응이 있는 경우
17) C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자(5.
복합호르몬피임제 사용 중 정맥 혈전색전증 발생률은 임신과 관련된 발생률(여성 10,000명당 연간 5-20건)보다
- 아래의 그림은 임신하지 않았으며 복합호르몬피임제를 사용하지 않는 여성, 복합호르몬피임제를 사용하는 여성, 임신한 여성 및 출산 후 여성에 대한 정맥 혈전색전증 발생에 대한 위험성을 나타냈다.
- 정맥 혈전색전증의 발생 가능성
* 임신 자료는 참고 문헌에서의 실제 임신 기간에 근거한 것이다.
임신 기간이 9개월이라는 모델 추정에 근거할 때, 비율은 1년간 여성 10,000명(per 10,000 woman-years) 당 7-27건이다.
- 임신과 복합경구피임제 사용으로 다음과 같은 상태가 발생되거나 악화된다고 보고되었지만, 복합경구피임제 사용과의 관련성에 대한 증거는 아직 분명하지 않다: 황달 및/또는 담즙 울체와 관련된 소양증, 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시덴함 무도병(Sydenham's chorea), 임신성 포진, 이경화증 관련 청각 상실, (유전성 및 후천성) 혈관부종
- 간 기능의 급성 및 만성 장애로 인해 간 기능 수치가 정상으로 되돌아 올 때까지 복합경구피임제 사용을 중단할 필요가 있을 수 있다.
임신 중 또는 기존 성 스테로이드 사용 중 최초로 발생했던 담즙 정체성 황달이 재발하는 경우 복합경구피임제 사용을 중단할 필요가 있다.
- 특히 임신성 기미를 경험했던 여성의 경우 때로 기미가 발생할 수 있다.
5) 의학 검사/상담
이 약의 복용을 시작 또는 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 확보해야 하며, 임신은 반드시 배제되어야 한다.
불규칙한 출혈이 지속되거나 기존에 규칙적이던 주기 이후 불규칙한 출혈이 발생하는 경우에는 호르몬과 관련 없는 원인을 고려해야 하며 암 또는 임신 가능성을 배제시키기 위한 적절한 진단 조치를 취해야 한다.
용법·용량에 따라 복합 경구피임제를 복용하였다면 여성이 임신했을 가능성은 낮다.
하지만, 용법·용량에 따라 경구피임제를 복용하지 않은 이래 소퇴성 출혈이 발생하지 않았거나, 소퇴성 출혈이 두 번 연속 발생하지 않은 경우에는 복합 경구피임제를 계속 사용하기 전에 반드시 임신 가능성을 고려해야 한다.
이 약 사용 중 임신이 발생하면 복용을 바로 중단해야 한다.
하지만, 대부분의 역학 연구 결과 임신 전 복합경구피임제 사용 여성에서 태어난 아이의 선천성 기형 위험은 증가하지 않았으며 임신 초기 부주의로 복합경구피임제를 복용하였을 때에도 기형 발생 위험이 증가하지 않았다.