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- 이상반응을 조사한 총 증례 22,013례 중, 721례(3.28%)에서 이상반응이 나 타났다.
- 주로 보고된 이상반응으로 현기증.비틀거림이 209건(0.95%), 어지 러움 93건(0.42%), 저혈압(기립성저혈압 포함)이 44건(0.20%), 위부불쾌감 43건(0.20%)이었다.
- 1) 중대한 이상반응
- (1) 간기능 장애, 황달(빈도 불명)
- AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 등의 상승을 동반한 간기능 장애, 황달 이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었 을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 실신, 의식상실(빈도불명)
혈압저하에 따른 일과성의 의식상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관 찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적 절한 처치를 한다.2) 그 외의 이상반응분류/빈도0.1~1% 미만0.1% 미만빈도 불명과민증주)발진가려움증, 두드러기다형홍반정신 신경계현기증, 비틀거림, 두통, 머리 무거움권태감, 졸음, 이명, 저림감, 떨림, 미각이상머리가 멍해짐순환기어지러움, 저혈압동계, 달아오름, 부정맥(기외수축, 심방세동 등)빈맥소화기위부불쾌감, 설사변비, 구갈, 구역질, 구토, 팽만감, 복통간장AST(GOT), ALT(GPT)의 상승LDH, ALP의 상승혈액혈소판수 감소눈시야흐림수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS), 색시증그 외부종, 요실금, 오한, 안검 부종, 어깨 결림, 코막힘, 발기장애여성화 유방, 흉통주) 발현했을 경우에는, 투여를 중지할 것.※ 국내 시판 후 조사결과국내에서 재심사를 위하여 약 6년 동안 3271명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.83%(158/3271 명, 총 162건)로 보고되었다.이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.인과관계와 상관없는중대한 이상사례0.09%(3/3271명, 3건)인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응0%(0/3271명, 0건)드물게(0.1% 미만)신생물 질환방광암종심근, 심내막, 심막,판막 질환협심증혈관 질환뇌경색또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제 할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표 에 나열하였다.인과관계와 상관없는예상하지 못한 이상사례1.07%(35/3271명, 35건)인과관계를 배제할 수없는 예상하지 못한약물이상반응0.52%(17/3271명,17건)드물게(0.1% 미만)중추 및 말초신경계장애언어장애위장관계 장애치질비뇨기계 질환배뇨장애악화, 혈뇨,농뇨, 방광염,소변흐름감소, 요로감염,요도통증배뇨장애악화, 혈뇨,방광염, 빈뇨악화정신질환불면증불면증전신적 질환등통증, 무력증, 열, 피로무력증생식기능 장애(남성)사정장애피부와 부속기관 장애땀증가땀증가심근, 심내막, 심막,판막 질환협심증근육-골격계 장애골격통방어기전 장애대상포진대상포진신생물방광암종혈관 질환뇌경색호흡기계 질환기관지확장증(0.1～5%미만)비뇨기계 질환빈뇨악화생식기능 장애(남성)역행성사정역행성사정- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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