펜믹스카스포펀진아세테이트주70밀리그램

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

5. 일반적 주의

1) 이 약의 유지용량으로 50 mg 1일 1회 투여시 임상적으로 반응하지 않는 침입성 아스페르질루스증 성인 환자에 대한 유지용량 70 mg 1일 1회 투여요법의 유효성은 알려져 있지 않다. 소수의 안전성 자료에 의하면 유지용량을 70 mg 1일 1회 투여로 증가시키는 경우의 내약성은 우수하였다. 칸디다혈증 및 기타 칸디다 감염증을 가진 성인 환자 100명에서 1일 1회 150 mg 용량의 안전성과 유효성 (1 ~ 51 일간, 중앙값 14일)은 연구되었다. 이 용량에서 이 약의 유효성은 1일 1회 50 mg 투여시의 유효성보다 유의하게 우수한 정도는 아니었다. 이 약의 다른 적응증에 대한 성인 환자에서 1일 1회 50 mg보다 고용량 투여시의 유효성은 알려져 있지 않다

1) In vitro 시험결과 이 약은 CYP-450 효소계를 저해하지 않는다는 것을 보여주었다. 임상시험에서 이 약은 다른 약의 CYP3A4 대사를 유도하지 않았다. 이 약은 P-당단백(P-glycoprotein)과 결합하지 않으며 CYP-450의 약한 기질이다.

2) 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약의 약동학은 이트라코나졸, 암포테리신B, 미코페놀레이트, 넬피나비르, 또는 타크로리무스에 의해 변화되지 않았으며, 이 약은 이트라코나졸, 암포테리신B와 미코페놀레이트 활성대사체의 약동학에 영향을 미치지 않았다.

3) 이 약 70 mg을 1일1회 10일간 투여한 건강한 성인 피험자에게 10일째에 타크로리무스를 투여했을 때(12시간 간격으로 0.1 mg/kg씩 2회 투여), 타크로리무스 단독투여시보다 타크로리무스의 혈중 AUC0-12를 약 20%, 최고혈중농도(Cmax)를 약 16%, 12시간 후 혈중농도(C12hr)를 약 26% 감소시켰다.