싱클레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)
용법 · 용량
1회 투여량
10mg
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
천식 또는 알레르기비염 10 mg 정제 성인 및 15세 이상의 청소년 : 몬테루카스트로서 1일 1회 10 mg을 경구투여한다.
주의사항
몬테루카스트나트륨 정제 10 mg/day (%, n=1,955) 위약 (%, n=1,180) 전신 무력증/피로 발열 복통 외상 1.8 1.5 2.9 1.0 1.2 0.9 2.5 0.8 소화기계 소화불량 감염성 위장염 치통 2.1 1.5 1.7 1.1 0.5 1.0 신경정신계 어지러움 두통 1.9 18.4 1.4 18.1 호흡기계 코막힘 기침 인플루엔자 1.6 2.7 4.2 1.3 2.4 3.9 피부/피부부속기관 발진 1.6 1.2 임상검사상의 이상반응＊ ALT 증가 AST 증가 농뇨 2.1 1.6 1.0 2.0 1.2 0.9 t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 싱귤레어정10밀리그램 (몬테루카스트나트륨) (한국엠에스디(유)) 3586±926 481.4±146.7 3.00(1.50~6.00) 5.08±0.58 시험약 아스루카정10mg(몬테루카스트나트륨) ((주)보령) 3578±807 518.9±106.0 3.00(1.00~6.00) 5.11±0.76 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9526~ 1.0503 log1.0256~ 1.1834 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1 . 이 약은 (주)보령 아스루카정10mg(몬테루카스트나트륨)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)보령에 위탁 제조하였음.
DUR 안전성 정보
효능군중복
- [몬테루카스트나트륨] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
기밀용기, 습기 및 빛을 피하여 실온보관(1~30℃)
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.