온젠티스캡슐25밀리그램(오피카폰)
효능·효과
레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제
용법 · 용량
1회 투여량
50mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복
연령별 용량
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 주성분 또는 부형제, 캡슐 기제 등에 과민성인 환자
2) 크롬친화성세포종, 부신경절종 또는 다른 카테콜아민 분비 종양 환자
3) 신경이완제 악성증후군 및/또는 비외상성 횡문근융해증 환자
4) 파킨슨병 치료제 이외의모노아민 산화효소(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(예:페넬진, 트라닐시프로민, 모클로베미드)를 투여 중인 환자(상호작용 참고)
5) 임부
6) 수유부
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 유당분해효소 결핍증(total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2.
부작용
안전성 프로파일 요약
2건의 위약 대조 3상 임상시험을 통합한 ‘통합 3상 임상시험’에서 약물과의 관련성이 있는 이상반응의 총 발생률은 오피카폰 25 mg군 (40.6%)과 오피카폰 50mg군 (42.6%)에서 유사하였으며 위약군 (29.2%)보다는 높았다.
가장 흔히 보고된 이상반응은 신경계 장애이며, 가장 흔히 보고된 치료 유발 이상반응(Treatment-Emergent Adeverse Reaction)은 운동 이상증으로 위약군보다 높았다(17.7% vs 6.2%). 위약군에 비해 오피카폰 투여군에서 발생률이 더 높았던 약물이상반응은 구강건조증 (4.1% vs. 1.2%), 변비 (2.8% vs. 0.4%), 불면증 (3.3% vs. 0.8%)이 보고되었다.
이상반응 일람표
아래 표(표 1)에서 모든 이상반응은 기관/계 분류 및 빈도로 표시된다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [오피카폰] 임부에 대한 안전성 미확립
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.