상기 나열된 이상반응에서 횡문근 융해증, 골연화증, 저칼륨증, 근육 약화, 근질환, 저인산혈증은 근위 신장 세뇨관증의 결과로 발생할 수 있다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 746명의 만성 B형 간염 대상자를 대상으로 실시한 시판후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.66%(87/746명, 225건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
SOC
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
3.62%(27/746명, 50건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.40%(3/746명, 4건)
(0.1~1%미만)
위장관 장애
소화불량(0.13%(1/746명), 1건),
변비(0.13%(1/746명), 1건),
위식도역류병(0.13%(1/746명), 1건),
구토(0.13%(1/746명), 1건),
복수(0.13%,(1/746명), 1건),
복부팽만(0.13%(1/746명), 1건)
-
감염 및 침습
요로감염(0.27%(2/746명), 2건),
위장염(0.13%(1/746명), 1건),
대상포진(0.13%(1/746명), 1건),
폐렴(0.13%(1/746명), 1건),
폐렴(0.13%(1/746명), 1건)
전신장애 및 투여부위 상태
무력증(0.13%(1/746명), 1건),
상태악화(0.13%(1/746명), 1건)
-
조사
ALT증가(0.40%(3/746명), 3건),
AST증가(0.40%(3/746명), 3건)
ALT증가(0.13%(1/746명), 1건),
AST증가(0.13%(1/746명), 1건)
신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)
간세포암종(0.94%(7/746명), 7건),
전이성뇌종양(0.13%(1/746명), 1건)
-
근골격계 및 결합 조직 장애
골다공증(0.27%(2/746명), 2건),
관절통(0.13%(1/746명), 1건),
옆구리통증(0.13%(1/746명), 1건),
척추통(0.13%(1/746명), 1건)
골다공증(0.13%(1/746명), 1건)
신경계 장애
감각저하(0.13%(1/746명), 1건),
뇌경색(0.13%(1/746명), 1건),
당뇨신경병증(0.13%(1/746명), 1건),
대사성뇌병(0.13%(1/746명), 1건),
경련(0.13%(1/746명), 2건)
-
간담도 장애
담석증(0.13%(1/746명), 1건),
간경변(0.13%(1/746명), 1건),
알코올성경화(0.13%(1/746명), 1건),
간실조(0.13%(1/746명), 1건),
간섬유화(0.13%(1/746명), 1건)
-
손상, 중독 및 시술상 합병증
손골절(0.13%(1/746명), 1건)
-
혈액 및 림프계 장애
발열성호중구감소증(0.13%(1/746명), 1건),
백혈구감소증(0.13%(1/746명), 1건)
-
혈관 장애
심부정맥혈전증(0.13%(1/746명), 1건)
-
시각 장애
각막변성(0.13%(1/746명), 1건)
-
면역계 장애
이식편대숙주질환(0.13%(1/746명), 1건)
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
SOC
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
9.12% (68/746명, 146건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
2.01% (15/746명, 22건)
(1~10%미만)
신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)
간세포암종(1.07%(8/746명), 8건)
-
(0.1~1%미만)
위장관 장애
소화불량(0.94%(7/746명), 7건),
변비(0.40%(3/746명), 3건),
위궤양(0.40%(3/746명), 3건),
위염(0.40%(3/746명), 3건),
위식도역류병(0.40%(3/746명), 3건),
복부불편감(0.27%(2/746명), 3건),
복수(0.27%(2/746명), 2건),
만성위염(0.27%(2/746명), 2건),
명치불편(0.27%(2/746명), 2건),
흑색변(0.27%(2/746명), 2건),
복부팽만(0.13%(1/746명), 1건),
충치(0.13%(1/746명), 1건),
구강건조(0.13%(1/746명), 1건),
십이지장궤양(0.13%(1/746명), 2건),
치질(0.13%(1/746명), 1건),
장상피화생(0.13%(1/746명), 1건),
문맥고혈압성위병(0.13%(1/746명), 1건)
소화불량(0.13%(1/746명), 1건),
위식도역류병(0.13%(1/746명), 1건),
복부불편감(0.13%(1/746명), 1건),
만성위염(0.13%(1/746명), 1건),
명치불편(0.13%(1/746명), 1건),
구강건조(0.13%(1/746명), 1건)
감염 및 침습
상기도감염(0.40%(3/746명), 3건),
요로감염(0.40%(3/746명), 3건),
위장염(0.13%(1/746명), 1건),
헬리코박터감염(0.13%(1/746명), 1건),
대상포진(0.13%(1/746명), 1건),
국소감염(0.13%(1/746명), 1건),
치주염(0.13%(1/746명), 1건),
폐렴(0.13%(1/746명), 1건),
치아치수염(0.13%(1/746명), 1건),
폐렴(0.13%(1/746명), 1건)
전신장애 및 투여부위 상태
가슴불편함(0.13%(1/746명), 1건),
상태악화(0.13%(1/746명), 1건),
이상하게느낌(0.13%(1/746명), 1건),
더운느낌(0.13%(1/746명), 1건),
육아종병소(0.13%(1/746명), 1건)
이상하게느낌(0.13%(1/746명), 1건),
더운느낌(0.13%(1/746명), 1건)
조사
체중감소(0.27%(2/746명), 2건),
알파1태아단백증가(0.13%(1/746명), 1건),
혈액알칼리포스파타아제증가(0.13%(1/746명), 1건),
혈액콜레스테롤증가(0.13%(1/746명), 1건),
호중구수증가(0.13%(1/746명), 1건),
소변량감소(0.13%(1/746명), 1건)
체중감소(0.13%(1/746명), 1건),
소변량감소(0.13%(1/746명), 1건)
신생물 양성, 악성 및 상세 불명(낭종 및 용종 포함)
전이성뇌종양(0.13%(1/746명), 1건),
간신생물(0.13%(1/746명), 1건),
피부유두종(0.13%(1/746명), 1건)
-
피부 및 피하조직 장애
탈모(0.13%(1/746명), 1건),
다형홍반(0.13%(1/746명), 1건),
땀샘염(0.13%(1/746명), 1건),
손발톱감입(0.13%(1/746명), 1건),
두드러기(0.13%(1/746명), 1건)
탈모(0.13%(1/746명), 1건),
두드러기(0.13%(1/746명), 1건)
근골격계 및 결합 조직 장애
골다공증(0.27%(2/746명), 2건),
관절통(0.13%(1/746명), 1건),
근섬유통(0.13%(1/746명), 1건),
옆구리통증(0.13%(1/746명), 1건),
추간판탈출증(0.13%(1/746명), 1건),
근육통(0.13%(1/746명), 1건),
골관절염(0.13%(1/746명), 1건),
팔다리통증(0.13%(1/746명), 1건),
방아쇠수지(0.13%(1/746명), 1건)
골다공증(0.13%(1/746명), 1건)
신경계 장애
감각저하(0.27%(2/746명), 2건),
뇌경색(0.13%(1/746명), 1건),
치매(0.13%(1/746명), 1건),
당뇨신경병증(0.13%(1/746명), 1건),
대사성뇌병(0.13%(1/746명), 1건),
착란(0.13%(1/746명), 1건),
경련(0.13%(1/746명), 2건)
-
간담도 장애
담석증(0.27%(2/746명), 2건),
담낭질환(0.27%(2/746명), 2건),
간경변(0.27%(2/746명), 2건),
담낭염(0.13%(1/746명), 1건),
알코올성경화(0.13%(1/746명), 1건),
간낭종(0.13%(1/746명), 1건),
간실조(0.13%(1/746명), 1건),
간섬유화(0.13%(1/746명), 1건)
담석증(0.13%(1/746명), 1건),
담낭질환(0.13%(1/746명), 1건)
손상, 중독 및 시술상 합병증
약물용량빠짐(0.13%(1/746명), 1건),
이물질(0.13%(1/746명), 1건),
손골절(0.13%(1/746명), 1건),
상완골골절(0.13%(1/746명), 1건),
인대염좌(0.13%(1/746명), 1건)
-
정신 장애
수면장애(0.13%(1/746명), 1건)
수면장애(0.13%(1/746명), 1건)
신장 및 비뇨기 장애
방광기능이상(0.13%(1/746명), 1건),
요로결석(0.13%(1/746명), 1건),
배뇨곤란(0.13%(1/746명), 1건),
신낭종(0.13%(1/746명), 1건),
요관결석증(0.13%(1/746명), 1건)
-
혈액 및 림프계 장애
빈혈(0.13%(1/746명), 1건),
발열성호중구감소증(0.13%(1/746명), 1건),
백혈구감소증(0.13%(1/746명), 2건),
비장비대(0.13%(1/746명), 1건),
혈소판감소증(0.13%(1/746명), 1건)
혈소판감소증(0.13%(1/746명), 1건)
대사 및 영양 장애
식욕감소(0.27%(2/746명), 3건),
식사장애(0.27%(2/746명), 2건)
식욕감소(0.13%(1/746명), 2건)
호흡기, 흉부 및 종격 장애
기침(0.27%(2/746명), 2건),
비염(0.13%(1/746명), 1건),
상기도기침증후군(0.13%(1/746명), 1건)
-
혈관 장애
고혈압(0.40%(3/746명), 3건),
심부정맥혈전증(0.13%(1/746명), 1건)
-
시각 장애
결막출혈(0.13%(1/746명), 1건),
각막변성(0.13%(1/746명), 1건),
안구운동장애(0.13%(1/746명), 1건),
안구충혈(0.13%(1/746명), 1건)
결막출혈(0.13%(1/746명), 1건),
안구충혈(0.13%(1/746명), 1건)
면역계 장애
이식편대숙주질환(0.13%(1/746명), 1건)
-
생식계 및 유방 장애
양성전립선비대증(0.13%(1/746명), 1건)
-
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
동구테노포비르디소프록실푸마르산염정의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상 시험에서의 이상반응
임상 시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율에 반영되지 않을 수도 있다.
성인 HIV-1 감염 환자에 대한 임상 시험
12,000명 이상의 환자가 테노포비르 단독 또는 기타 항레트로바이러스 의약품과 병용하여 임상시험과 확대임상시험(expanded access studies)에서 최소 28일부터 215주까지 치료를 받았다. 총 1,544명의 환자가
동구테노포비르디소프록실푸마르산염정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.