성인 1. 중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방 2. 중등도의 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 지연형 구역 및 구토의 예방 3. 수술 후 24시간까지의 구역 및 구토의 예방 4. 수술 후 구역 및 구토의 치료 소아 1. 중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방
1회 투여량
0.25mg
연령별 용량
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 구성 성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 다른 선택적인 5-HT3 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낼 수 있다.
2) 이 약은 대장 통과시간을 연장시키므로 변비 병력이 있거나 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자는 신중히 모니터링 되어야 한다.
3) 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 4.5) 참조)
4. 일반적 주의
1) 운전 및 기계 조작능에 미치는 영향에 대해 실시된 시험은 없다. 그러나 이 약은 어지러움, 졸음 및 피로를 유발할 수 있으므로, 환자는 운전 및 기계 조작시 주의하여야 한다
1) 팔로노세트론은 신장 배설과 CYP 효소를 매개로 한 대사 경로를 통해서 체내로부터 제거된다. 이 약은 주로 CYP2D6에 의해 대사되며, CYP3A4 및 CYP1A2에 의해 일부 대사된다.
2) In vitro 시험에서 팔로노세트론은 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 및 CYP3A4/5의 활성을 저해하지 않으며, CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5의 활성을 유도하지 않는다고 알려져있다 (CYP2C19는 연구되지 않았다). 따라서 임상적으로 유의성있는 약물상호작용이 나타날 가능성은 낮다.
3) 건강한 사람을 대상으로 팔로노세트론 0.25 mg 정맥주사와 덱사메타손 20 mg 정맥주사를 병용 시, 두 약물 간에 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았다
1) 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토
(1) 성인
① 중등도와 심한 구토 유발성의 항암 화학요법제에 의해 발현되는 구역·구토를 예방하기 위한 임상시험에서 1374명의 환자에게 팔로노세트론이 투여되었다. 팔로노세트론 이상반응은 발생빈도 및 증상정도 측면에서 온단세트론, 돌라세트론과 유사하였다. 2% 이상의 환자에서 발현율을 보인 이상반응은 표 1과 같다.
표 1: 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토 임상시험에서 2% 이상 관찰된 이상반응
이상반응
팔로노세트론
0.25 mg IV(n=633)
온단세트론
32 mg IV(n=410)
돌라세트론
100 mg IV(n=194)
두통
60(9%)
34(8%)
32(16%)
변비
29(5%)
8(2%)
12(6%)
설사
8(1%)
7(2%)
4(2%)
어지럼증
8(1%)
9(2%)
4(2%)
피로감
1) 동결을 피하고 차광하여 실온(1~30℃)에서 보관한다. 2) 이 약의 투여 전, 이물 존재나 변색 여부를 육안으로 확인하여야 한다. 3) 개봉 후 남은 용액은 폐기하여야 한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.