로사베실정5/50밀리그램(암로디핀, 로사르탄칼륨)

1) 태아/신생아 이환율 및 사망률

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 및 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 (7. 임부, 수유부에 대한 투여 항 참조)

3) 중증의 간기능 장애 환자

4) 중증의 대동맥판협착증 환자

5) 쇽 환자

3. 다음 환자에 신중히 투여할 것

1) 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 (예 : 이뇨제 투여중인 환자)

2) 엄격한 염분제한 환자

3) 중등도∼중증 신장애 환자 (예 : creatinine clearance < 20 mL/min) 및 투석 환자

4) 고칼륨혈증 환자

5. 일반적 주의

1) 혈압강하작용에 의한 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다

1) 다른 혈압강하제와 병용하는 경우에는 작용이 증강될 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 암로디핀 및 로사르탄 각각의 성분에 대하여 보고된 약물상호작용은 다음과 같다.

1) 이 약 (암로디핀/로사르탄 복합제)에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 3개의 임상시험(임상시험 201, 임상시험 301 및 임상시험 302) 및 stage 2 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 임상시험 303 을 통해, 총 794명의 고혈압 환자 중 암로디핀/로사르탄 복합제를 투여받은 398명을 대상으로 평가되었다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)