리넥신서방정
에스케이케미칼(주)전문의약품분류 B01AC
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
다음 질환에 대하여 실로스타졸 단독요법으로 효과가 불충분한 경우, 실로스타졸과 은행엽건조엑스 제제의 병용요법에 대한 대체요법 1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선 2. 뇌경색(심인성 뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제
용법 · 용량
1회 투여량
다음 질환에 대하여 실로스타졸 단독요법으로 효과가 불충분한 경우, 실로스타졸과 은행엽건조엑스 제제의 병용요법에 대한 대체요법 1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선 2. 뇌경색(심인성 뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제
1회 투여량
1정
투여 횟수
1일2회
복용 시점
공복
연령별 용량
이 약은 실로스타졸 투여로 인해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현될 수 있으므로 협심증의 증상(가슴통증 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다).
2. 다음환자에는 투여하지 말 것
1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
5) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
6) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
3.
4.1 이 약에서 보고된 이상반응
1) 임상시험에서 이상반응
이 약에 대한 안전성은 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 12주간 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조(대조약: 리넥신정), 병행설계, 제 3상 임상시험(n=169)에서 평가 되었다.
이상반응 발현율은 이 약 투여군 22.35%(19/85명, 30건), 리넥신정 투여군 39.29%(33/84명, 53건)이었다.
시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응(ADR)은 이 약을 투여한 환자 중 9명(10.59%, 11건), 리넥신정을 투여한 환자 중 13명(15.48%, 19건)에서 발생하였다. 시험군과 대조군 모두에서 임상시험용의약품과 관련성 있는 중대한 이상반응은 나타나지 않았다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 이 약 투여군에서 두통 6명(7.06%),6건, 비인두염 4명(4.71%,5건), 어지러움 3명(3.53%, 3건)이 발생했다
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.