헥사심프리필드시린지주(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자 비형-파상풍톡소이드 단백 접합, B형간염(유전자재조합) 혼합 백신) 부작용 정보

(주)사노피-아벤티스코리아

심각한 부작용

아나필락시스 반응*

흔한 부작용

매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10)
때때로 (≥1/1,000 ~ <1/100)
때때로
매우 흔하게
매우 흔하게

기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
임상시험에서 이 백신을 투여 받은 자들에서 가장 빈번하게 보고된 반응은 주사부위 통증, 과민성, 울음, 주사부위 홍반이었다.
1차 투여 후의 기재된 반응원성(Reactogenicity)은 이후 차수의 투여 시와 비교하여 약간 더 높게 관찰되었다.
2) 약물이상반응 요약표
약물이상반응 분류를 위해 아래의 범례가 사용되었다;
드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000)
매우 드물게 (<1/10,000)
알 수 없음 (현재 자료로 평가할 수 없음)
임상시험 및 시판 중 보고된 약물이상반응
기관대분류
빈도
이상사례
면역계 이상
과민반응(Hypersensitivity reaction)
드물게
대사 및 영양 이상
식욕부진(식욕감퇴)
신경계 이상
울음, 졸음증
비정상적인 울음(장기간 울음)
드물게
발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련*
매우 드물게
저긴장성 반응 또는 저긴장성-저반응성 에피소드(HHE)
소화기계 이상
구토
설사
피부 및 피하조직 이상
드물게
발진
전신 이상 및 투여부위 상태
주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 부기
과민성(Irritability)
발열(체온 ≥ 38.0°C)
주사부위 경결
주사부위 결절
발열(체온 ≥39.6°C)
드물게
광범위한 팔다리 부기†
* 자발 보고에 의한 약물이상반응.
† 섹션 3) 참조.
3) 특정 이상약물반응에 대한 설명
광범위한 팔다리 부기: 주사부위에서 확대되어 한쪽 또는 양쪽 관절을 침범하는 광범위한 팔다리 부기를 포함하여 큰 주사부위 반응(50 mm 초과)이 소아에서 보고되었다.
이러한 반응은 접종 후 24~72시간 이내에 발생하고, 주사부위의 홍반, 열감, 압통 또는 통증이 관련될 수 있으며, 3~5일 이내에 자연적으로 소실된다.
4) 잠재적 이상사례(이 백신의 구성요소 또는 성분이 1개 이상 포함된 다른 백신 접종 시 보고되었으나 이 백신 투여와는 직접적인 관련이 없는 이상사례)
신경계 이상
- 파상풍 톡소이드 포함 백신 접종 후 상완신경염(Brachial neuritis) 및 길랑-바레 증후군이 보고되었다
- B형 간염 항원 포함 백신 접종 후 말초 신경병증(다발성신경근염, 안면마비), 시신경염, 중추신경계 탈수초화(다발성 경화증)가 보고되었다
- 뇌병증/뇌염
호흡, 흉부, 종격동 이상
극미숙아(재태기간 28주 이하)에서의 무호흡
전신 이상 및 투여부위 상태
b형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae type b)가 포함된 백신으로 접종 후 한쪽 또는 양쪽 다리에 부종 반응이 발생할 수 있다.
이 반응이 발생된 경우, 이는 주로 기초접종 후 그리고 접종 후 처음 몇 시간 이내에 발생된다.
이러한 반응은 청색증, 발적, 일시적 자반증 및 심한 울음을 동반할 수 있다.
모든 반응은 24시간 이내에 후유증 없이 자연적으로 소실된다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.