투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료
1회 투여량
8.4mg
가. 경련 발작: 해외 임상시험에서, 경련 발작의 병력이 있는 환자등에서 경련 발작이 발현했다는 보고가 있다.
나. 저혈압 및 심부전 악화: 외국의 시판후 조사에서 심부전 환자에서 저혈압 및 심부전 악화가 보고되었으며, 이 부작용은 이 약과의 상관성을 배제할 수 없으며, 혈중 칼슘 농도 감소에 의한 것으로 여겨진다. 임상시험 결과는 이 약 투여환자의 7%와 위약 투여 환자의 12%에서 저혈압이 발생하였으며, 심부전은 이 약 또는 위약 투여 환자의 2%에서 발생하였다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
가. 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
가. 저칼슘혈증 환자［저칼슘혈증을 악화시킬 우려가 있다］("4. 일반적주의")항 참조)
나. 경련 발작이 있는 환자 또는 과거력이 있는 환자［해외 임상시험에서, 경련 발작의 병력이 있는 환자등에서 경련 발작이 발현했다는 보고가 있다］
다. 간기능 장해가 있는 환자［이약은 간에서 대사되므로, 노출량이 증가한다.]("4. 일반적주의")항 참조
라. 심부전환자 [외국의 시판후 조사에서 심부전 환자에서 저혈압 및 심부전 악화가 보고되었으며, 이 부작용은 이 약과의 상관성을 배제할 수 없으며, 혈중 칼슘 농도 감소에 의한 것으로 여겨진다. 임상 결과는 이 약 투여환자의 7%와 위약 투여 환자의 12%에서 저혈압이 발생하였으며, 심부전은 이 약 또는 위약 투여 환자의 2%에서 발생하였다.]("1. 경고")항 참조
마.
주의를 요하는 병용 투여
약제명등
임상 증상ㆍ조치 방법
기전ㆍ위험 인자
아졸계항진균류제
이트라코나졸 등
마크로라이드계 항생 물질
에리트로마이신
클래리트로마이신 등
염산 아미오다론
자몽 쥬스
이약의 혈중농도가 상승하여, 작용이 증강될 우려가 있다. 이약과 케토코나졸을 병용 했을 때, 이약의 AUC가 약 2 배 증가한다.
이약의 대사에는 주로 CYP3A4가 관여하고 있기 때문에, 왼쪽의 CYP3A4 저해제등과의 병용으로, 이약의 대사가 저해되어 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.
삼환계 항우울약
염산 아미트립틸린
염산 이미프라민 등
부티로페논계항정신병약
할로페리돌등
플레카이니드
빈블라스틴
이러한 약제의 혈중농도가 상승할 우려가 있다. 이약과 브롬화수소산덱스트로메토르판을 병용했을 때, 덱스트로메토르판의 AUC가 약 11 배 증가한다
주의를 요하는 병용 투여 약제명등 임상 증상ㆍ조치 방법 기전ㆍ위험 인자 아졸계항진균류제 - 이트라코나졸 등 마크로라이드계 항생 물질 - 에리트로마이신 - 클래리트로마이신 등 염산 아미오다론 자몽 쥬스 이약의 혈중농도가 상승하여, 작용이 증강될 우려가 있다.
칼시토닌 비스포스포네이트 골흡수억제제 - 파미드론산나트륨 - 알렌드론산나트륨수화물 - 인카드론산디나트륨 등 부신피질 호르몬 - 히드로코르티손 - 프레드니솔론 - 덱사메타손 등 혈청 칼슘치가 저하할 우려가 있다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
가. 이 약물이 투여된 안전성 평가 대상 573례중 이상반응(임상 검사치의 이상 포함)은 393례(68.6%)에서 확인되었다. 그 중 주요 이상반응은, 구역ㆍ구토 124례(21.6%), 위부불쾌감 107례(18.7%), 식욕 부진 56례(9.8%), 복부 팽만 34례(5.9%) 등의 소화기 증상, 저칼슘혈증ㆍ혈청 칼슘 감소 84례(14.7%), QT연장 33례(5.8%)였다.
1) 중대한 이상반응
① 저칼슘혈증ㆍ혈청 칼슘 감소(14.7%): 저칼슘혈증에 근거한다고 생각되는 증상(QT연장, 마비, 근경련, 기분 불량, 부정맥, 혈압 저하 및 경련등 )이 나타날 수 있으므로, 이약의 개시시 및 용량 조정시는 혈청 칼슘치를 주 1회 측정하고, 유지기에는 2주에 1회 이상 측정할 것. 이상이 확인되었을 경우에는, 혈청 칼슘치를 확인하여 칼슘제나 비타민 D제제의 투여를 고려할 것.
기밀용기, 실온(1~30˚C)보관
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.