본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. - 1) 임상시험
- 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
- 구역 및 구토가 있는 약 261명의 임부들을 대상으로 한 이중맹검, 무작위배정, 다기관시험에서 이 약의 안전성 및 유효성을 위약과 비교하였다.
- 등록시점에서 환자들의 재태연령은 7-14주였고, 평균 재태연령은 9.3주였다.
- 이 약 투여군 중 5% 이상에서 보고되었고, 위약 투여군 보다
더 빈번하게 이상약물반응은 아래 표1과 같다.
표 1.15일 위약대조임상시험에서 5%이상 이상약물반응이 보고된 시험대상자 수(비율)이 약(N=133)위약(N=128)졸림19 (14.3%)15 (11.7%)2) 시판후 조사이 약의 시판 후 사용 중 다음의 이상반응들이 확인되었다.이러한 이상반응들은 규정된 규모가 아닌 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.이비인후과계 : 어지럼증안과계 : 시야흐림, 시각장애소화기계 : 복부팽만, 복통, 변비, 설사전신 및 투여 부위 이상 : 가슴불편함, 피로, 과민성, 권태면역계 : 과민증신경계 : 어지러움, 두통, 편두통, 감각이상, 정신운동과다활동정신계 : 불안, 지남력장애, 불면증, 악몽비뇨생식기계 : 배뇨곤란, 요저류피부 및 피하조직계 : 다한증, 가려움증, 발진, 반점구진발진3) 이 약과 알코올 등의 중추신경계억제제를 함께 복용한 경우, 낙상이나 다른 사고들이 보고되었다.- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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